员工赤脚工作，印度制药商收到FDA警告信

2024-04-14

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在其眼药水产品被大规模召回后，印度制药公司Kilitch Healthcare收到了FDA的警告信。FDA称公司的多名员工赤脚在洁净室内工作，且存在样品结果伪造的情况。这封警告信于本周二发布，并于3月28日发给Kilitch ，2023年10月，FDA对Kilitch在孟买的工厂进行了检查。此外，该工厂还存在设备“年久失修”，FDA的检查员发现有油漆剥落、污渍和残留物。眼药水召回2023年2月，美国卫生局在印度生产的眼药水中检测出了罕见的抗药性细菌绿脓杆菌，这些细菌菌株在美国导致了四人死亡、数人失明以及数十人感染的严重后果。这个眼药水就是Kilitch公司制药的，这些眼药水在全美的主要商店的柜台出售，但是生产的工厂竟然没有经过FDA检查过。有美国媒体爆料，该工厂的工人们赤脚工作，并捏造测试结果。去年10月，FDA开始正式对Kilitch的工厂进行检查，在经过7天的检查后，FDA就发出了警告，表示该眼药水可能导致部分视力丧失或失明。FDA 当时在他们的警示报告中称，他们尚未收到与该眼药水相关的不良事件报告。但大型药品经销商康德乐后来表示，它收到了三份不良副作用报告。FDA于2023年10月23日禁止Kilitch工厂向美国出口更多眼药水。两天后，FDA要求该公司召回其产品，但遭到Kilitch的拒绝。FDA 发言人在一封电子邮件中表示，他们积极与各家零售商合作，将这些产品下架，并敦促消费者停止使用这些产品，因为这可能会导致眼睛感染。FDA检查报告显示，当FDA检查人员视察Kilitch的工厂时，他们看到无菌区域的工人没有穿戴适当的防护装备，其中一名员工在接触清洁设备时摘下帽子并梳理头发。他们还观察到检测人员填写了回溯测试结果 (将文件、记录或检测结果的日期设置为过去某个时间点的行为)，声称该结果表明该批次的眼药水是无菌的。检查期间采集的样本显示，装瓶眼药水的灌装区域存在细菌污染。印度仿制药问题频出廉价仿制药每年为美国节省数百亿美元，但是近年来廉价仿制药的负面消息接连不断。仅从 2018 年到 2022 年，与药品生产质量相关的召回数量在美国增加了一倍。近 80% 的 FDA 注册仿制药生产设施位于海外。仅仅是2023年下半年，印度制造的含有有毒工业溶剂（乙二醇和二甘醇）的止咳糖浆已在 10 个国家出现，导致多名国家（冈比亚和乌兹别克斯坦等国）至少140 名儿童的死亡。随着美国“去中国化”的进程，美国对印度制造商的依赖只会越来越大。但在努力争取“战略合作伙伴”的过程中，FDA 在治理缺陷药物的行动上进展缓慢。他克莫司（tacrolimus）是一种免疫抑制药物，可用于降低异体器官移植后存在的排异反应风险。但一些tacrolimus劣质仿制药甚至可能导致肾衰竭和癫痫发作。受托于美国军方检验tacrolimus的独立实验室发现，由印度Intas Pharmaceuticals Ltd生产的版本与其品牌药物并不等同。FDA调查员去年发现Intas在印度一家工厂中的工人将切碎的测试结果藏在垃圾袋中，以此隐藏劣质制造行为。2013年，印度Ranbaxy Laboratories美国子公司承认销售掺假药品并向 FDA 撒谎的重罪指控。Ranbaxy以支付5 亿美元的手段最终了解了此案。参考来源：1.https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kilitch-healthcare-india-limited-672956-0328202https://news.sohu.com/a/744838303_121124543本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···

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