重磅！罗氏 OCREVUS获欧盟批准，几乎完全防止多发性硬化症复发

2024-06-26

交易

临床结果细胞疗法临床3期

罗氏公司于6月25日宣布，欧洲委员会已授予OCREVUS（奥克雷珠单抗）皮下注射剂型（SC）用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的市场授权。公布的临床结果显示，只需一年两针、每次仅需10分钟注射时间的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂目前正在接受美国FDA审评，结果预计在2024年9月公布。多发性硬化症是一种慢性疾病，全球有超过290万人受其影响。当免疫系统异常攻击中枢神经系统（大脑、脊髓和视神经）中神经细胞周围的绝缘和支持结构（髓鞘）时，就会发生多发性硬化症，导致炎症和随之而来的损害。这种损害可能会引起广泛的症状，包括虚弱、疲劳和视力困难，并最终可能导致残疾。大多数多发性硬化症患者在20至40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成人非创伤性残疾的主要原因。此次批准基于III期OCARINA II试验的关键数据，该试验显示Ocrevus皮下注射制剂在血液中的药物水平与静脉注射制剂相当，且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性也与静脉注射保持一致。在今年4月公布的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动（97.2%的患者在治疗期间未发生复发）。在48周的核磁共振成像（MRI）检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。 Ocrevus® SC耐受性良好，未发现新的安全问题。在参与研究的患者中，超过92%的患者对Ocrevus® SC的给药方式表示满意或非常满意。 Ocrevus®是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞——一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓磷脂（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素。这种神经细胞损伤可导致多发性硬化症患者残疾。根据临床前研究，Ocrevus®与某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。 Ocrevus® SC结合了Ocrevus®与Halozyme Therapeutics的ENHANZE®药物递送技术。 ENHANZE®药物递送技术基于专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸（体内的糖胺聚糖或天然糖链）的酶。该技术增加了皮肤下组织的渗透性，为Ocrevus®提供了进入的空间，并使其能够迅速分散并吸收到血液中。 Ocrevus®是首个也是唯一一个被批准用于治疗多发性硬化症（包括复发缓解型多发性硬化症[RRMS]、活动性或复发性进行性多发性硬化症[SPMS]、美国临床孤立综合征[CIS]）和PPMS的疗法。编者按： OCREVUS作为首个获准用于该疾病的抗CD20疗法，彻底改变了多发性硬化症的治疗方式。便捷的治疗方式让更多MS患者轻松接受治疗，同时也大大减轻了医疗服务提供者的负担。期待罗氏未来继续推进创新的临床研究项目，进一步减少RMS和PPMS中的残疾进展，并改善多发性硬化症患者的治疗体验。点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

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