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华东医药
「
利纳西普
」新适应症拟纳入优先审评
2023-12-19
·
交易
·
Insight数据库
优先审批
突破性疗法
申请上市
12 月 19 日,据
CDE
官网显示,拟将
华东医药
注射用利纳西普
(暂定)纳入优先审评,用于治疗治疗成人和 12 岁及以上青少年
复发性心包炎(RP)
以及降低复发风险。来自:
CDE
官网此前,已申报上市,并于今年 1 月纳入优先审评,用于治疗成人和 12 岁及以上青少年
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
、
Muckle-Wells 综合征(MWS)
。来自:
CDE
官网
ARCALYST
®是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗
复发性心包炎
药物,是全球首创新药(First-in-Class)。
ARCALYST
®是重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导,于 2008 年获得美国 FDA 批准,用于治疗
CAPS
、
FCAS
和
MWS
。2020 年,FDA 批准其用于治疗
IL-1 受体拮抗剂缺乏症(DIRA)
。
中美华东
于 2022 年 2 月获得全球性生物制药公司
Kiniksa
的
ARCALYST
®的独家许可。因冷吡啉相关的
周期性综合征
是罕见病且在中国目前无有效治疗药物,2018 年,
注射用利纳西普
被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。
ARCALYST
®的引进不仅有望转变国内
CAPS
患者的治疗模式,更能够对
复发性心包炎
产生卓越的疗效。2019 年,FDA 授予
ARCALYST
®治疗
复发性心包炎
突破性疗法认定,2021 年,
ARCALYST
®获 FDA 批准用于治疗
复发性心包炎
。
心包炎
是
心包疾病
的最常见形式,主要影响心脏周围组织的
炎症性心血管疾病
,其中,约 30% 的
心包炎
患者会经历复发,成为
复发性心包炎
。
复发性心包炎
是一种失能性疾病,患者会有反复的
胸痛
发作,严重时可能危及生命。目前,针对
复发性心包炎
的标准疗法较少,且副作用较大,临床治疗存在未满足的需求。值得一提的是,CAPS 和
复发性心包炎
都是罕见病,而中国是罕见病的单一最大市场,存在较大的市场潜力。由于患病率较低,开发罕见病药物的制药公司相对较少,因此存在较大的市场空白。据《2022 中国罕见病行业趋势观察报告》统计,2022 年中国罕见病患者约 2000 万,而目前国内被认定的罕见病种类仅为 131 种,远低于美国和欧盟认定的罕见病种类(均多于 6000 种),还有大部分的罕见病并未被目录收归其中。公开数据显示,根据欧盟和美国对罕见病的广泛定义,中国患有一种或多种罕见病患者可能超过 1 亿,潜在罕见病患者人数大概为美国的 4 倍以上。国内存在大量未被满足的患病群体,罕见病市场存在较大的市场增长空间。2020 年全球罕见病市场规模约为 4100 亿元,中国市场约 30-50 亿元,占比约为 1%。根据
BCG
预测,2030 年全球罕见病市场有望达到 1.3 万亿元,中国罕见病市场份额则有望达到 600-900 亿元,约占全球市场的 5%-7%。来自:西南证券研报与此同时,
ARCALYST
®海外销售数据持续攀升,获得众多医生和患者的青睐。据
Kiniksa
公布的 2023 年三季报,
ARCALYST
®第三季度实现产品销售收入 6480 万美元,同比大增 94.01%。2023 年 1-9 月,产品净收入约为 1.62 亿美元,据
Kiniksa
预计,
ARCALYST
®今年全年有望实现销售收入 2.2-2.3 亿美元,以中值计算相比 2022 年增长幅度将达到 84%。
ARCALYST
®在国内上市后有望复制其在海外的成功,
ARCALYST
®在国内注册上市的顺利推进,也将为国内罕见病患者带来新希望。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
华东医药股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
杭州中美华东制药有限公司
[+2]
适应症
心包炎
卡尔曼综合征
Wells综合征
[+6]
靶点
IL-1α
IL-1β
药物
列洛西普
标准版
¥
16800
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