明日下午3点！质量为本，深度剖析孤儿药CMC策略

2023-06-25

孤儿药寡核苷酸

对于孤儿药来说，研发投入和成本收回是制药公司不得不需要平衡思考的。为了保障罕见病患者的平等权益，改善企业研发罕见病产品的市场环境，越来越多的药监机构逐渐出台多项激励政策鼓励孤儿药的研发。扩大孤儿药适应症开发趋势正起，罕见病患者药物可及性正不断被提高。基于CMC角度，从毒理批API到商业化阶段，应该如何用经济效益更高的方案，应对孤儿药从路线设计与选择、工艺放大、商业化、供应链管理、项目管理等多方面的挑战，从而长远降低整体研发过程中的产品销售成本？6月27日15:00-16:00，合全药业高级副总裁、API业务后期项目及商业化项目部负责人陈珂博士，以及合全药业API业务早期项目执行主任代丹梅博士，将参与本期药明直播间CMC系列，从路线设计、工艺放大、供应链管理、项目管理、成本优化等多个角度，与线上观众共同探讨。欢迎注册本期直播，期待您的观点分享！注册报名本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。主题：质量为本，深度剖析孤儿药CMC策略主讲人：陈珂博士合全药业高级副总裁、API业务后期项目及商业化项目部负责人代丹梅博士合全药业API业务早期项目执行主任时间：2023年6月27日，15:00 – 16:00SPEAKER PROFILE 陈珂博士陈珂博士于2018年加入药明康德，负责WuXi Chemistry合全药业原料药后期项目部和商业化项目部。在有机合成化学，原料药的工艺研发与生产，工业化技术转移，以及新药的化学生产和控制（CMC）等领域拥有十多年的行业经验。陈博士毕业于美国罗切斯特大学大学并获得有机化学博士学位。代丹梅博士代丹梅博士于2017年加入合全药业API事业部，现担任早期项目工艺研发部执行主任。主要专注于从临床前毒理批次到临床I,II期原料药的工艺研发和生产。代丹梅博士在从Medichem的实验室操作开发适用于工业化放大，得到质量可控，符合GMP规范要求的API工艺等领域拥有超过15年的丰富经验。代丹梅博士毕业于中国科学技术大学，获得化学学士，有机化学博士学位。其后在香港中文大学黄乃正院士实验室从事有机化学助理研究的工作。关于合全药业合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。CMC系列往期直播：药明直播间| CMC系列(三十六)：早期研发阶段制剂策略，快速推进创新药分子进入一期临床药明直播间| CMC系列(三十五)：加速毒理批API制备，高效助力IND申请药明直播间| CMC系列(三十四)：PDC药物的机遇、挑战与案例分享药明直播间| CMC系列(三十三)：突破寡核苷酸药物递送技术瓶颈，开发脂质纳米颗粒(LNP)的挑战与产业化实现药明直播间|CMC系列(三十二)：一站式方案“精准制导”，高活化合物及相关偶联物的CMC关键点考量药明直播间|CMC系列(三十一)：贯穿原料药与制剂的关键一环—— 如何制定药物固态开发最优策略？药明直播间| CMC系列(三十)：全球申报下注册起始物料(RSM)的研究策略探讨药明直播间|CMC系列(二十九)：一体化CMC赋能早期临床样品快速供应，加速新药研发进程药明直播间| CMC系列(二十八)：NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点药明直播间| CMC系列(二十七)：无定形制剂产业化的挑战与解决方案药明直播间| CMC系列(二十六)：前瞻性的原料药工艺研发方案加速临床研究用药供应药明直播间|CMC系列(二十五)：绿色化学技术——助力小分子原料药研发及生产的有力工具药明直播间|CMC系列(二十四)：突破应用瓶颈，流动化学技术如何提升原料药工艺的可持续性？药明直播间|合全药业全新推出临床供应链服务：如何基于临床需求快速提供研究用药？药明直播间|合全药业新平台发布：突破高壁垒，无菌注射剂CMC关键风险点及考量药明直播间| CMC系列(二十一)：高活原料药的CMC挑战以及与多种分子形式偶联的具体应用药明直播间|CMC系列(二十)：如何通过蛋白质设计、定向进化以及AI设计全新多酶级联反应？药明直播间|CMC系列(十九)：快速实现商业化——临床后期制剂策略加速创新药全球申报药明直播间|CMC系列(十八)：IND阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析药明直播间|CMC系列(十七)：可快速供应早期临床用药的制剂策略分享药明直播间|CMC系列(十六)：流动化学技术助力原料药工艺研发和生产的绿色转型药明直播间| CMC系列(十五)：如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究？药明直播间| CMC系列(十四)：盐型晶型的选择及其结晶工艺的开发药明直播间| CMC系列(十三)：聚焦真实案例——如何助力一款多肽创新药在数月内完成IND申报？药明直播间| CMC系列(十二)：如何优化CMC供应链以满足创新药快速申报通道的需要？药明直播间| CMC系列(十一)：临床前新药CMC的关键风险分析与应对药明直播间|CMC系列(十)：应对挑战——ADC药物研发及生产的关键策略考量药明直播间|CMC系列(九)：创新药中美双报CMC策略分享药明直播间|CMC系列(八)：高通量酶定向进化技术在药物合成中的应用药明直播间|CMC系列(七)：泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享药明直播间|CMC系列(六)：IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案药明直播间|CMC系列(五)：创新药引进项目的CMC工作考量药明直播间|CMC系列(四)：喷雾干燥技术在新药开发中的应用药明直播间|CMC系列(三)：处方前一体化研究——推进候选药物至临床的创新引擎药明直播间|CMC系列(二)：新药生命周期的质量要点药明直播间CMC系列（一）：创新药开发，如何搞定“盐型和晶型”关键一环？