从精益的角度，三条生产线还会这样设计吗？
2023-07-09
生物类似药
【发泰杯】征文作者：ZMDTZS投稿方式：蒲公英论坛精益管理看设备，药品生产精益管理为什么看设备？下面XXX制药企业生产线建设的得失的案例或许能帮助你理解，为什么药品生产要重视设备的精益管理。2013年XXX药业股份有限公司改制搬迁重建，由于对公司产品市场及国内与公司同类产品的市场需求调研失误，公司投资3000多万，新建了三条小容量注射剂车间生产线：小容量注射剂1号生产线（用于生产公司1ml规格小容量注射剂产品）、小容量注射剂2号生产线（用于生产公司2ml规格小容量注射剂产品）、小容量注射剂3号生产线（用于生产公司5ml规格小容量注射剂产品）。由于先期投资时计划按规格生产产品，在生产线招标时未对立式超声波洗瓶机、热风循环隧道灭菌烘箱、立式灌装封口机、安瓿水浴灭菌器（包括灭菌车、装药盘）、自动灯检机及自动装盒机通用性标准提出要求，造成三条生产线的设备在不同规格之间不能兼容。2014年11月公司小容量注射剂三条生产线通过了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证检查。小容量注射剂三条生产线通过GMP认证后，由于公司小容量注射剂产品由于市场原因，三条生产线一直处于半停产状态。营收不能补偿初期投资折旧，更不用说投入的后期人工、设备设施维护等运营成本。2015年3月，公司董事会决定，保养封存2号、3号生产线，向驻地药品监管部门申请暂停其中的两条生产线，继续运行1号生产线兼容生产1ml、2ml、5ml规格产品。董事会决策下达后发现通过GMP认证的三条生产线不具备1ml、2ml、5ml规格产品兼容性，执行董事会决议还需对生产线进行改造，使生产线具备1ml、2ml、5ml规格产品的兼容性。由于公司初期投资是未从精益管理的角度对生产线招标方案进行充分论证，生产线招标时未对生产线的兼容性提出要求，造成执行公司董事会决议时还需增加相关投资，增加了执行董事会决议的成本。一个有关设备投资及决策的案例，足以显现精益管理对药品生产的重要性。声明：本文内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织或企业，如有不恰当之处，敬请指正。卓越的多列条包生产线您的高效包装解决之道发泰（天津）科技有限公司是以滴丸设备研发、条包生产线定制化设计制造、医药工程设计与管理（EPCM）及工业自动化与软件开发为主营业务的高科技企业。设备特点：1、此生产线为多列条式包装机生产的条包袋，经理袋机定数整理由装盒机装入小盒，自动化程度高。2、采用进口称重模块，可完成每道的在线单袋称重，并可实现合格品与不合格品的分道剔除或合格品后续自动补袋。3、生产线机构精巧，占地面积小，产能高。4、一条生产线可完成多种规格的盒装形式。5、整条生产线具有在线质量监控的系统，不合格品自动剔除确保质量。6、适用于颗粒剂、粉剂、丸剂、液体等多种剂型的灌装。本次征文活动由“发泰（天津）科技有限公司”全程支持，旨在发现优秀的文章、优秀的你。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
-靶点
-药物
-热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。