海正药业 注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价_新浪医药新闻

2021-11-19

仿制药一致性评价

11月19日，海正药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸万古霉素静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。可口服用于艰难梭状芽孢杆菌引起的抗生素相关的伪膜性结肠炎以及葡萄球菌性小肠结肠炎。万古霉素（Vancomycin）由礼来公司研制开发，1958年在美国上市；注射用盐酸万古霉素于1996年在中国上市。目前，注射用盐酸万古霉素国内主要生产厂商有丽珠集团丽珠制药厂、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。据统计，注射用盐酸万古霉素2020年全球销售额约为57,881.62万美元，其中中国销售额约为14,698.13万美元；2021年1-6月全球销售额约为30,690.21万美元，其中中国销售额约为8,669.21万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用盐酸万古霉素（0.5g）2020年度销售收入约为4,304.18万元，2021年1-9月销售收入约为3,836.21万元。 2020年9月21日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸万古霉素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,141.2万元人民币。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

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