免费直播｜信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用

2023-05-05

细胞疗法

由香港奥星集团与药研学院共同推出的第100期直播公开课《信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用》将于5月18日19:00开播，约2小时。PAT技术是基于对制药工艺的深刻理解，借助先进的检测工具，通过数据建模与分析确定关键工艺参数、优化设计空间，并进行工艺终点判断。PAT技术覆盖产品研发、中试到商业化生产全过程，通过PAT获取数据实施过程监测，确保产品质量持续稳定，有助于识别产品质量风险，制定和实施高效的控制策略。本次信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用课题，将分享信息化技术的合规要求与建设路径，PAT技术与实践案例两个方面的主要内容，以期满足智能制造背景下日益严格的监管要求，为企业的产品质量稳定可控、高效生产赋能。一、直播摘要课题一：信息化技术的合规应用与实施路径分析1. 信息化技术的合规新要求2. 信息化/智能化发展趋势与发展机遇3. 实施信息化前企业需要进行的准备工作，需要具备的条件4. 信息化技术实施路径与建设要求5. 案例分析6. 答疑课题二：PAT技术在口服固体制剂中的应用1. 连续制造与PAT技术2. PAT技术在OSD中的应用3. NIR技术及其应用4. 在线粒径分析技术及其应用5. 案例分析6. 答疑二、主讲人柯争先奥星集团丨确认和验证咨询总监、高级工程师18年+制药行业项目管理、调试&确认及设施管理维护经验，对数字化合规、计算机化系统验证、确认与验证、数据完整性、GEP有深入研究。所参与项目曾获ISPE年度设施奖；参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次；为制药企业客户提供培训累计数百场次。参与编写或整理《制药行业质量风险管理：实践指南》、《密闭合规资料集》、《细胞治疗产品合规资料集》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《ASTM E2500应用指南》等多部书籍和资料集。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业媒体》等刊物及媒体发表了数十篇的制药合规领域专业论文。蔡兴诗奥星集团丨口服固体制剂工艺专家近10年处方工艺研发及工艺放大技术转移经验，熟悉口服固体制剂各工艺流程，DOE实验设计经验，以及丰富工艺建模与PAT建模经验。专注制药行业QbD理论实践，以及药品研发、生产工艺测试、PAT技术、热熔挤出工艺、湿法制粒线、多功能流化床包衣、干法制粒等应用技术的研究。三、免费观看方式1.手机扫码观看：2.电脑观看：将下方链接复制到电脑浏览器即可观看https://qqy.h5.xeknow.com/sl/2lHYrx四、有奖转发转发本直播到朋友圈满3小时/或集赞8个/或分享到3个100人以上微信群，截图加助理审核并提供邮箱，即可在直播结束后获得《CDE、CFDI等专家文章合集550+篇》。务必备注单位+姓名【关于香港奥星集团】香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商，业务范围遍及全球50 多个国家和地区，与世界领先的制药公司合作，致力于保护和提升人类健康。集团拥有全面的制药行业技术知识，在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&卓越运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。香港奥星集团成立于1991年，总部设于中国北京，2014年11月7日，成功在香港联合交易所挂牌上市（股票代码：6118）。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌，包括H+E Pharma 、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。香港奥星集团官网：https://www.austar.com.cn/直播合作：手机/微信 15911172616