盐野义新型抗生素在中国获批临床

2022-04-08

创新药抗体

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，盐野义公司（Shionogi）5.1类新药注射用cefiderocol已获得临床试验默示许可，适用于在治疗选择有限的成人患者中由需氧革兰氏阴性病原体引起的感染。公开资料显示，这是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物，已在海外获批多个适应症，包括用于治疗由革兰氏阴性菌造成的多种感染。

抗生素耐药性（AMR）是一个急需解决的健康负担，它的发生与细菌产生超广谱β-内酰胺酶和碳青霉烯酶的耐药机制有关。由革兰氏阴性菌引发的感染对药物的耐药性正在逐步增强，如今更多革兰氏阴性病原体能够对多种抗生素产生耐药性，导致患者发病和死亡率的增加。因此，患者急需可以有效治疗耐药性细菌感染的新疗法。

盐野义公司的cefiderocol（S-649266）是一款在研新型抗生素药物。根据该公司官网，该产品已在美国获批用于复杂尿路感染，包括肾盂肾炎和医院感染，以及没有或有限治疗选择的肺炎；在欧洲获批用于治疗选择有限的成年患者中由需氧革兰氏阴性菌引起的感染。

公开资料显示，cefiderocol具有一种独特的机制，可以使药物穿过包括多种耐药性（MDR）菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜。这种独特机制的启发来自著名的“特洛伊木马”的故事。研究人员发现，当我们的身体受到急性感染时，免疫系统会在体内制造一个缺铁的环境，这就使得细菌不得不提高铁摄入量。这时，与铁元素结合的新型抗生素则乘虚而入，顺利通过细菌的层层防守，从内部将细菌杀死。这种机制可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度，与受体顺利结合，并抑制细胞壁合成，还可以对抗包括金属β-及丝氨酸β-在内的β-内酰胺酶类。除此之外，该产品还显示出在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌的良好效果。

来自APEKS-cUTI和APEKS-NP和CRREDIBLE-CR这三项临床研究的数据表明，cefiderocol对以下类型由需氧革兰氏阴性菌引起的感染患者有效：复杂性尿路感染（cUTI）、医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP），以及由复杂腹腔内感染（cIAI）和皮肤及皮肤结构感染（SSSI）引起的败血症、菌血症等。其中一项研究纳入了由多重耐药病原体引起的革兰氏阴性感染患者。

本次cefiderocol在中国获批开展临床试验，意味着该产品也即将在中国进入临床开发。公开资料显示，目前cefiderocol还在美国和欧洲开展3期临床试验，针对儿童患者因多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染。

希望cefiderocol在临床研究中进展顺利，早日为更多耐药性感染患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 7，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 盐野义公司官网. from https://www.shionogi.com/global/en/innovation/pipeline.html[3]Shionogi Receives European Commission Marketing Authorisation for FETCROJA® (cefiderocol) for the Treatment of Infections Due to Aerobic Gram-negative Bacteria in Adults With Limited Treatment Options. Retrieved April 27, 2020 from https://www.businesswire.com/news/home/20200427005719/en/Shionogi-Receives-European-Commission-Marketing-Authorisation-FETCROJA%C2%AE

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