甘李药业2款胰岛素产品在欧洲申报上市

2023-10-11

研发

上市批准临床1期

10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。

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来源: 医药观澜

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。

根据国际糖尿病联合会（IDF）世界糖尿病地图（第10版，2021年）的数据显示，2021年全球有5.37亿成年人（20岁-79岁）患有糖尿病。如果没有足够的应对措施，到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.84亿。

门冬胰岛素注射液

甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较诺和诺德（Novo Nordisk）原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。

赖脯胰岛素注射液

甘李药业研发的赖脯胰岛素（商品名为速秀霖）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

此前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较礼来（Eli Lilly and Company）在美国和欧洲获批上市的原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。

甘李药业首席执行官（CEO）都凯先生表示：“我们很高兴今年完成了甘精、赖脯、门冬胰岛素三款核心产品在欧美的上市申报，后续甘李团队将加速推进药品在欧美的上市工作，为推动全球胰岛素药物可及性的提升贡献甘李力量。”

参考资料：[1]甘李药业门冬胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理.Retrieved Oct 9，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/3HNvyPcUoJzv45nI8piwbg

[2]甘李药业赖脯胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理.Retrieved Oct 9，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/3R4_7DK0fXOKcd-j1pN8xg

[3]IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/

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