拟入组8000人，“全球首个”诺如病毒疫苗Ⅲ期临床试验正式启动

2023-05-29

临床3期疫苗临床2期

兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所已经联合启动一项重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗的3期临床试验，针对适应症为预防由GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。该试验拟在中国境内入组8000人。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示官网本次登记启动的是一项随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验，试验目的是评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗14天后，预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗III期临床试验在井陉县进行，5月24日该县组织召开重组诺如病毒双价疫苗Ⅲ期临床试验首次培训会，试验研究人员60余人参加培训。河北省疾控中心疫苗临床研究所主要研究者、项目具体负责人等人员出席会议并讲话，项目监理方为北京思睦瑞科医药科技有限公司。诺如病毒（NoV）属于杯状病毒科，是一种全球范围内重要的食源性病毒，世界范围内每年感染相关的腹泻类疾病约为1.25亿人，全球因感染而死亡的病例高达3.5万人。我国血清抗体水平调查结果表明，人群NoV感染相当普遍，是引起婴幼儿及老年人腹泻的常见病因。感染NoV最常见的症状是腹泻、呕吐，其他有发热、头痛和全身酸痛等，多数发病后1-3天即可康复，严重者可出现脱水、重症和死亡。目前，全球尚无治疗诺如病毒感染的特效药物，尚无预防诺如病毒的疫苗上市，抗生素对该病毒感染几乎没有任何作用。重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗是全球首个进入Ⅲ期临床试验的诺如病毒疫苗，已获得国家食品药品监督管理局批准并已完成Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，显示具有良好的安全性和免疫原性。现由河北省疾控中心（组长单位）、河南省疾控中心（参与单位）、湖南省疾控中心（参与单位）作为负责机构开展Ⅲ期临床保护力试验，井陉县疾控中心是河北省三个试验现场之一。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

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