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皮尔法伯
实验室获得 CHMP对 OBGEMSA™ (
vibegron
) 治疗
膀胱过度活动症
的肯定意见
2024-04-26
·
美通社
临床3期
临床结果
来源: 美通社
法国卡斯特尔2024年4月26日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见,建议批准 OBGEMSA™ (国际非专利药名:
vibegron
)用于
膀胱过度活动症 (OAB)
成人患者的对症治疗。皮尔法伯实验室获得了 Urovant Sciences 的一项独家许可,可于 2022 年在欧洲经济区注册
vibegron
并将其上市商业化。OBGEMSA™ 是 Urovant Sciences GmbH 所持商标。
欧盟委员会 (EC) 将对该 CHMP 的肯定建议进行评审,这可能会决定 OBGEMSA™ (
vibegron
) 的上市许可 (MA)。该决定将适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
"我们很高兴 OBGEMSA™ 获得了 CHMP 的肯定。如果获得批准,该创新治疗方案就能够帮助缓解
膀胱过度活动症
患者在日常生活中的痛苦。我们在泌尿外科领域已有 40 余年的丰富经验,而 OBGEMSA 彰显了我们在该领域继续开拓创新的决心"。
皮尔法伯
实验室的首席执行官 Eric DUCOURNAU 如此表示。
CHMP 基于两项针对
膀胱过度活动症 (OAB)
患者的 3 期关键、随机、多中心和双盲研究的积极结果给出了肯定意见。研究
RVT-901
-3003 评估了
vibegron
(剂量:75 mg/d)与安慰剂和
托特罗定
(阳性对照)相比在 12 周内的 疗效、耐受性和安全性。其延伸研究
RVT-901
-3004 评估了
vibegron
与
托特罗定
相比在 52 周内的长期安全性、耐受性和疗效。在这两项研究中,作为一种新的
β3-肾上腺素能受体 (β3-AR)
激动剂,
vibegron
在用于对 OAB 患者可能出现的
尿急
、排尿次数增多和
急迫性尿失禁 (UUI)
进行对症治疗时,呈现出了良好的风险-受益情况。
研究 URO-901-1001 的临床数据也为CHMP的肯定意见提供了支持。该研究是一项随机、1 期、双盲、安慰剂对照、平行组研究,受试者为 OAB 患者,旨在研究稳定状态下持续 28 天使用
vibegron
(剂量:75 mg/d 或安慰剂,每日一次)对动态血压 (BP) 和心率 (HR) 的影响。该研究的结果表明 75 mg 剂量的
vibegron
对 OAB 患者的血压或心率没有统计学意义或临床意义上的影响。
关于
膀胱过度活动症 (OAB)
膀胱过度活动症
的临床特征是
尿急
(即突发的强烈排尿欲望,难以控制),伴有或不伴有
急迫性尿失禁 (UUI)
,通常伴有
尿频
和夜尿,但没有
尿路感染
或其他明显的病变。
尿失禁
是指伴有尿急的不自主漏尿。
尿失禁
有别于
压力性尿失禁
,后者是指在用力或体力消耗(如体育活动)、打喷嚏或
咳嗽
时不自主地漏尿。当两种
尿失禁
同时存在时,则归为
混合型尿失禁
,以
尿急
或
压力性尿失禁
为主要症状。基于病理生理学角度,OAB 综合征提示有逼尿肌过度活动,这可能是固有缺陷所致,也可能是继发于
神经系统疾病
(如
卒中
或
脊髓损伤
)。
关于
vibegron
Vibegron
是一种新型、强效、选择性人 β-3 肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂。Beta 受体遍布全身,但
β3-AR
主要存在于人体的逼尿肌平滑肌上。
β3-AR
激动剂结合并激活逼尿肌上的β-3 受体,使逼尿肌松弛下来,从而增加膀胱容量以缓解 OAB 症状。
Vibegron
于 2020 年 12 月在美国获得批准(剂量:75 mg/d,每日一次,商品名:
GEMTESA
®),用于治疗伴有
尿频、尿急
和
尿失禁
症状的 OAB 成人患者,并分别于 2018 年 9 月和 2022 年 10 月在日本和韩国获得批准(剂量:50 mg/d,每日一次,商品名:
BEOVA
®),用于治疗 OAB 成人患者。
GEMTESA
是 Urovant Sciences GmbH 的商标,已在美国和其他国家注册。在美国,
GEMTESA
由
Sumitomo Pharma America, Inc.
经销。
关于
皮尔法伯集团
更多信息,请访问 www.pierre-fabre.com, @PierreFabreGroup.
新闻联系人:
皮尔法伯
anne.kerveillant@pierre-fabre.com
更多内容,
请访问原始网站
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机构
皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司
Sumitomo Pharma America, Inc.
适应症
膀胱过度活动症
尿急
急迫性尿失禁
[+8]
靶点
β3-adrenergic receptor
药物
维贝格龙
酒石酸托特罗定
标准版
¥
16800
元/账号/年
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