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疫苗 | 呼吸道乳头状瘤病治疗浅谈,DNA疫苗
INO-3107
将递交BLA
2023-10-18
·
CPHI制药在线
临床2期
疫苗
临床1期
突破性疗法
孤儿药
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呼吸道乳头状瘤病(RRP)
是一种罕见的、难以治疗的
呼吸道肿瘤
,主要由HPV 6和/或HPV 11引起,其特征是在呼吸道发生小的疣样生长或
乳头状瘤
。RRP可发生在呼吸道多个部位,主要发生在喉部。
RRP
一般是良性,但可引起严重、危及生命的气道阻塞和呼吸道并发症。 根据发病年龄,
RRP
分为青少年型或成人型,其中青少年型发病率为4人/10万,成人型发病率为2~3人/10万。
RRP
的发病率和死亡率是由
乳头状瘤
对声带、气管和肺部的影响引起,它可能导致声音改变、喘鸣、
气道阻塞
、肺容量减少和/或阻塞后
肺炎
。而且,1%到3%的
RRP
病例可转化为
浸润性鳞状细胞癌
。 目前,
RRP
仍无法治愈,手术切除
乳头状瘤
是标准治疗,但术后复发非常常见,需要反复手术进行切除和监测。此外,还有部分
RRP
患者接受辅助治疗,辅助治疗药物包括
干扰素
、
西多福韦
、
贝伐珠单抗
和因多尔-3-碳醇等,其中
西多福韦
是一种抗病毒药物,多年来一直作为
RRP
的超适应症辅助治疗使用。 随着研究的深入,目前全球已出现几款在研
RRP
新疗法,如
Precigen
公司的
PRGN-2012
、
INOVIO
公司的
INO-3107
。
PRGN-2012
一期临床结果积极
PRGN-2012
是一种具有优化抗原设计的创新治疗性疫苗,使用
Precigen
专有AdenoVerse平台的大猩猩腺载体技术,诱导感染HPV 6或HPV 11细胞的免疫反应。在临床前模型中,
PRGN-2012
对HPV 6和HPV 11表现出强效的特异性免疫应答。2021年3月,
PRGN-2012
被FDA授予治疗RRR的孤儿药认证。 目前,
PRGN-2012
正在进行一项1/2期临床试验。今年初公布的
PRGN-2012
治疗
RRP
患者的剂量爬坡与扩增队列数据显示:患者经过
PRGN-2012
重复给药仍呈现良好的耐受性,没有发现剂量限制毒性与超过2级的治疗相关不良反应。 而且,
PRGN-2012
对
RRP
有效。50%患者达到完全缓解,在经过第2剂量水平的
PRGN-2012
治疗后,于最少12个月的追踪期内,不再需要进行手术治疗。此外,
RRP
患者在12个月期间所需进行手术次数,从接受
PRGN-2012
疗法前的6.5次,缩小为接受疗法后的0.5次。
INO-3107
即将递交
BLA INO-3107
是一款潜在的"first-in-class"DNA疫苗,其利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原,激发T细胞寻找并杀死受到HPV-6和
HPV-11感染
的细胞,潜在阻止或延缓
新乳头状瘤
的生长,曾先后在美国和欧盟被授予治疗
RRP
的孤儿药资格。今年9月,
INO-3107
又被FDA授予治疗
RRP
的突破性疗法认定。 目前,
INO-3107
处于2期临床。已完成的评估
INO-3107
在HPV 6和/或HPV 11相关RRP患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效的1/2期临床试验结果显示:与给药前一年相比,试验中81.3%(26/32)的患者在
INO-3107
给药后一年内手术干预减少,包括28.1%(9/32)的患者在给药窗口期间或之后无需手术干预。给药前一年,试验中的患者的中位手术次数为4次(2-8次),而给药后患者中位手术干预次数降低3次。 值得一提的是,近日
INOVIO
公司收到FDA反馈,上述1/2期试验数据支持
INOVIO
根据加速审批程序提交
INO-3107
治疗
RRP
的生物制品许可申请(BLA)。这意味着,
INO-3107
有望成为美国第一个DNA药物。 此外,研究发现,
HPV疫苗
对复发性RRP也具有治疗作用。Smahelova J.等在J A M A Otolaryngology-Head&NeckSurgery杂志发表的一项非随机临床试验结果显示:所有患者(包括新诊断和复发性RRP)在接种第三剂四价HPV疫苗后均出现血清学变化:接种疫苗后1个月内,疫苗所有类型的特异性抗体水平都增加了100倍。而且,
HPV疫苗
接种后
RRP
复发的频率显著降低,手术干预的次数从接种前的每年0.85次下降到接种后的每年0.36 次。 总结
HPV感染
是
宫颈癌
发生的主要原因。但除了
宫颈癌
,
HPV感染
还会引发多种疾病,如
RRP
、
肛门癌
、
口咽癌
等。整体来看,
RRP
目前缺乏有效治疗手段,术后容易复发,辅助治疗药物也存在很多副作用。不过,
RRP
有望迎来新疗法,即
INOVIO
公司的
INO-3107
。根据最新进展,该疗法有望很快递交BLA。此外,预防
HPV感染
对
RRP
也非常重要,尽早接种HPV疫苗将降低
RRP
发生率。 10月线下会议论坛推荐扫码参与制药在线周年庆游园会来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Precigen, Inc.
Inovio AS
适应症
乳头状瘤
呼吸道肿瘤
复发性呼吸道乳头状瘤病
[+8]
靶点
-
药物
INO-3107
KW-043
西多福韦
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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