正大天晴PD-L1单抗申报新适应症治疗子宫内膜癌
优先审批申请上市
1月31日，CDE网站显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）的新适应症拟纳入优先审评，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。TQB2450（APL-502）原是冠科美博开发的一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。2014年10月，正大天晴与冠科美博达成合作协议，获得该药物的开发权益。2023年1月，TQB2450首次在国内申报上市，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。2月1日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台2月1日，CDE公示了48条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有32款，“中药”共有7款，“治疗用生物制品”共有9款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有22款，“仿制”共有14款，“进口”共有4款，“进口再注册”共有4款，“新药”共有4款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有7款，“2.2类药品”共有1款，“3类药品”共有9款，“3.3类药品”共有1款， “4类药品”共有8款，“5.1类药品”共有2款，“4类药品”共有8款，“原3类药品”共有1款，“原5类药品”共有4款，“原6类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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