技转洞察|分子诊断行业研究报告

2024-01-07

IND2024论坛报名倒计时2周，扫码领取限量免费参会名额：1分子诊断概述体外诊断是一种通过检测人体样本（如血液、体液、组织等）来获取临床诊断信息，以判断疾病或机体功能的手段。根据检测原理和方法的不同，体外诊断主要分为以下几类：1、生化诊断：生化诊断是通过检测生物化学反应来确定疾病或异常状况的方法。它通常用于检测体内化学物质的变化，如酶活性、血糖、蛋白质等。2、免疫诊断：免疫诊断是通过检测免疫反应来确定疾病或异常状况的方法。它通常用于检测体内免疫系统的异常，如免疫球蛋白、细胞因子、自身抗体等。3、分子诊断：分子诊断是通过检测遗传物质（如DNA、RNA等）来确定疾病或异常状况的方法。它通常用于检测遗传疾病、感染性疾病等。4、血液和微生物诊断：血液和微生物诊断是通过检测血液和微生物来确定疾病或异常状况的方法。它通常用于检测血液感染、血液疾病等。5、POCT诊断：POCT诊断（Point-of-Care Testing）是一种在患者旁边进行的快速、低成本、高效率的检验诊断方式，通常用于床旁、家庭、现场等场所的快速检测。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异，因此需要根据具体情况选择合适的诊断方法。分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。根据检测原理，分子检测可以分为PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类，用途有所不同。2发展驱动因素1.政策利好推动发展，肿瘤早筛前景可期。《“十四五”卫生健康标准化工作规划》和《肿瘤诊疗质量提升行动计划》对于分子诊断在疾病预防和诊疗方面的应用提出了明确的要求和指导。在《“十四五”卫生健康标准化工作规划》中，预防为主的原则被强调，利用检验诊断方式预防传染病、寄生虫病、地方病等成为重要的工作任务。分子诊断作为一种先进的检验诊断方式，对于预防和控制传染病、寄生虫病、地方病等具有重要作用。而在《肿瘤诊疗质量提升行动计划》中，制定安全、有效、经济的肿瘤筛查方法被作为一项重要的任务提出。由于我国是癌症高发国，早期发现和治疗对于肿瘤患者意义重大。2.靶向治疗的必备选择。对于基因突变原理已知并具有相应靶向药物的疾病而言，使用伴随诊断产品是不可或缺的步骤。基因突变是肿瘤形成的主要原因之一，而不同的突变原理需要不同的治疗方式。因此，在靶向治疗之前，对基因突变类型的诊断就成为了必须步骤。伴随诊断是一种针对特定疾病的诊断方法，可以通过检测特定的基因突变或表达水平来确定疾病的类型、进展和预后，并为治疗提供指导。在海外，伴随诊断已经成为了临床用药指南中的重要组成部分，要求靶向用药必须伴随精准的基因检测。随着国内靶向药物的不断上市和新药研发的不断推进，伴随诊断行业也将乘势快速增长。这是因为靶向药物的疗效和安全性与基因突变类型密切相关，因此需要进行伴随诊断来确保正确的治疗选择。此外，随着新药研发的推进，更多的靶向药物将上市，进一步推动伴随诊断行业的发展。3.老龄化与居民医疗保健意识提升。随着人口老龄化的加剧和居民医疗保健意识的提升，健康体检的需求正在不断增加。这不仅推动了医疗消费从已病治疗向未病预防的升级，也促进了分子诊断产业市场的发展。2022年，中国老龄化率达到14.86%， 65 岁及以上的居民人口数量达 20978 万人，同比增长 4.6%。根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入 1 元，可节省下后续治疗费用 8.5 元以及抢救费用 100 元的医疗支出。国务院印发的《“十四五”国民健康规划》中指出在资源配置和资金投入方面，要向公共卫生工作倾斜，更多用在疾病前期因素干预、重点人群健康促进和重大疾病防治上。通过精确诊断，可以更准确地检测出疾病，从而制定更有效的治疗方案，减少因误诊导致的无效花费，同时也可以大幅减少医保基金的浪费。4.市场教育及基础设施普及。受新型冠状病毒大规模检测影响，一方面，分子诊断的市场教育期大幅缩短，其检测时间短、特异性更高和灵敏度更强等优势得到市场认可。另一方面，由于新冠期间国家对于检测的要求，国内二级以上医院均配备PCR实验室。国内新冠全面放开以来，常规门诊量、体检量和手术量逐渐复苏，线下诊疗量逐步恢复带动分子诊断市场进一步扩大。3市场规模分子诊断可广泛应用于无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等临床医疗场景，全球分子诊断市场规模不断增长，从 2013 年的57 亿美元逐年增长至 2019 年的 114亿美元，复合增长10.41%，行业市场呈现持续上升态势。数据与图表来源：东北证券我国分子诊断市场由于起步晚，市场规模较小，处于快速发展初期，2015-2019年CAGR为22.06%，远高于体外诊断平均增速，主要应用于传染病、优生优育、性病、肿瘤和遗传病五大疾病诊疗领域，其中传染病所占比例最高，为26%，优生优育和性病分别位列第二和第三，市场份额分别为21%和19%，肿瘤和遗传病分别占据了10%和8%的市场份额。根据数据，中国分子诊断行业在 2020 年因新冠的影响，市场规模迅速增长至 226 亿元，同比增长 240.48%。而在 2021 年，尽管新冠检测需求减少，市场规模仍然继续增长至175 亿元，同比增长 13.29%。数据与图表来源：东北证券这表明分子诊断在中国的应用和发展趋势仍在持续，行业所占市场份额达 29.9%，是体外诊断行业市场占比最高的细分领域。4产业链上游：分子诊断行业的上游主要包括生物化学原料和精制化学品等。这些原料主要用于生产分子诊断试剂和仪器，其中生物化学原料包括酶、底物、抗体、核酸等，而精制化学品则包括各种有机化合物、无机盐、缓冲剂等。这些原料的生产和供应是分子诊断行业的基础，其质量和稳定性对分子诊断结果的准确性有着至关重要的影响。由于技术原因大部分都为外国企业比如llumina、LifeTech、Roche等所垄断且暂时无可替代，而一些精细化学品与提取介质材料以及一些基础材料芯片都可以被国产所替代。中游：分子诊断行业的中游主要包括检测试剂和检测仪器的生产。检测试剂是分子诊断过程中的关键组成部分，其质量和性能直接影响到诊断结果的准确性。检测仪器则是进行分子诊断的工具，其性能和效率对诊断结果的影响也非常重要。在这个环节中，需要不断进行技术创新和产品研发，以提高试剂和仪器的性能，满足不断变化的临床需求。高端的基因测序仪技术壁垒高，国内仍处于起步阶段，大部分处于研发阶段，而中低端的核酸提取仪、PCR扩增仪，分子杂交仪等以及各种试剂基本都完成了国产替代。下游：分子诊断行业的下游主要是医疗服务提供者，包括医院、诊所、实验室等。这些机构通过使用分子诊断产品和服务，为患者提供准确的诊断和治疗方案。主要以医院和体检中心的普检为主，第三方实验室等高端检测占比较低，仍处于高速发展阶段。图片来源：头豹研究院5竞争格局全球市场格局分散，分子诊断市场上，全球范围内品牌之间的市场份额相对分散，前五大品牌（CR5）仅占据了36%的市场份额。罗氏、赛沛（丹纳赫）和豪洛捷位列前三，而国内企业华大基因占据了3%的份额，市场竞争较为激烈。2021年全球分子诊断竞争格局新冠推动国产品牌份额增加，新冠核酸试剂的大规模销售带动了国产企业达安基因、华大基因和科华生物的市场占比快速上升，使得它们在市场份额排名中超越了国际品牌，位列前三。常规试剂方面，雅培和罗氏仍主导国内市场份额。2021年中国分子诊断竞争格局从收入与净收入上来看。国外公司的收入与净利润部高于国内企业，且其产业发展较为完善，涵盖高中端全部产品。大部分国内企业的收入都处于发展阶段，生产产品大部分为中低端产品。6发展趋势分子诊断技术 POCT 化将是分子诊断未来的重要发展趋势。PCR技术检测需要标准PCR实验室和专业技术人员进行操作。这是因为PCR技术需要精确控制温度和反应条件，以确保核酸扩增的准确性和特异性。此外，PCR技术的操作步骤比较繁琐，需要人工配制试剂和样本处理，这增加了操作误差和交叉污染的风险。同时，PCR技术的检测周期相对较长，需要一定时间完成核酸提取和扩增过程。随着对诊断速度和便捷性要求的不断提高，传统PCR技术的应用短板局限性逐渐显现。在这种情况下，分子诊断技术POCT化发展成为市场趋势。POCT诊断是一种即时检测的分子生物学检测系统，通过技术创新和优化设计，实现全自动、一体化设计，以满足快速、准确、便携和易于操作的需求。与传统的PCR技术相比，分子POCT诊断技术具有以下优势：1、高特异性：该技术的核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，能够有效防止样本交叉污染，保证了检测结果的特异性。2、操作简便：该技术的操作流程简单易懂，能够减少人工操作误差，适合各种检验场景，如医院急诊、基层医疗单位、家庭、海关、突发性灾难现场等。3、便携性强：POCT诊断技术所使用的仪器体积小、重量轻、易于携带，可以随时随地开展检测工作。4、自动化程度高：该技术的自动化程度较高，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，减轻了操作人员的负担，提高了检测效率。5、环保安全：该技术为整合一体化封闭系统，能够有效防止生物样本及其遗传物质污染环境，具有较高的环保性和安全性。7总结分子诊断是体外诊断方法的一种，通过检测DNA、RNA等遗传物质来筛查病原体及疾病。由于检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，应用领域越来越广，是体外诊断行业发展最迅速的细分领域。在新冠前，行业就已经呈现年化22%的增长速度，受新冠的推动，分子诊断的市场教育时间大大缩短，所需要的仪器设备等基础设施已经普及，各类诊断所需的试剂耗材需求将随着线上门诊、体检量的增长而持续放量。目前分子诊断领域的厂商较多，市场集中度不高，竞争较为激烈，未来，具有较高研发能力，能够提高相应病原体、疾病诊断速度和准确度的厂商将能获得较好的发展空间。ENDIND2024论坛报名倒计时10天，1100人开年盛会。免费入场券领取中：王晨 180 1628 8769.戳“阅读原文”领取IND2024限量免费参会名额吧!