中成药距离进入美国医院，还有多远？

2023-10-27

医药出海一致性评价上市批准

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策现代化、产业化、走向世界可以说是我国中医药产业的3个夙愿，其中又以走向世界这座大山最难攀登。今年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。根据国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗此前的一次介绍，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%。2022年，中药行业仅在中国内地的市场规模就达1.8万亿元，其中，中成药市场占1.3万亿元。然而放眼海外，中药出口额仅56.9亿美元，且绝大部分走出国门的是植物提取物、中药材与保健品，中成药出口额不过3.8亿美元。中成药在中药产品整体出口额中占比较低，相对于原料类产品仍处于弱势地位，中成药出海仍如襁褓中的婴儿，亟待成长。2023年或成创新中药出海元年？纵使已经有不少“先锋队”率先带领了中药出海，也取得了一定的成绩，但是从整体而言，中药出口市场并不算大。根据中国医药保健品进出口商会统计，2022年上半年，中药材及饮片出口前十大市场是日本、越南、中国香港、韩国、中国台湾、马来西亚、美国、新加坡、印度和德国。东南亚市场与日韩市场对比欧美市场而言，依然是占比最大的市场。而欧美的目标客户仍以华人为主，产品也多集中于药材或者饮片，中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。疫情后，欧美市场潜力随之加大，但对中药接受程度依然较低。由于不同国家和地区文化和用药习惯认知的差异，中国中药材出口后，仅在少数国家和地区被作为传统药原料使用，在大多数国家和地区，中药材更多地被作为普通食品或膳食补充剂使用，中国出口的中药材多数是药食两用的滋补性品种。如此一来，各国对于中药获批进入市场的监管模式与审批模式也就变得十分严格，特别是欧美市场。例如，欧盟植物药法规要求，中药产品进入欧盟市场需包含化学标志物的定性定量鉴定、欧盟和欧盟以外的应用历史、中药良好的种植与生产规范等指标。但中国与海外监管机构对于中成药的临床实验数据或指标难以达成一致性评价结果。在美国，根据2004年FDA颁布的《植物药产品指南》表述，目前中药想以药品在美国上市，只能通过NDA（新药申请）获批上市。整个NDA流程更是艰难且漫长，一种创新药物从实验室研究到最终上市可能需要十年左右时间，资金投入通常都以上亿美金计，最终能够应用到市场的药物更是少之又少。另外，知识产权保护的问题也是限制中药出海的难题之一。很多中成药是保护品种、甚至是保密品种，一旦出口海外，可能会被要求公开配方。此前，云南白药就因在国内配方保密，却根据美国FDA的要求在海外公开配方而深陷舆论风波。中药出海的根本症结还是在于不受西方主流社会认可，在海外也很难看到有全套的中医药生态系统与消费场景，更没有相应的中医药专业人才。在海外照搬中医药的模式可谓是比较难，要打破这些认知和限制，需要花费很长的时间。难道中药在海外真的没有更多的市场机会吗？如何才能突破这个困局？中药叩开美国FDA大门指日可待。当“中国制造”行销全球时，最具有中华文化特质的中成药，出口量并不乐观。中国医药保健品进出口商会公布的数据显示，2023年1月至6月，中国中药类产品出口额29.15亿美元，同比增长3.63%。其中，中成药出口额1.7亿美元，同比下降17.95%。尽管中成药出口额下降的幅度，远低于医药和医疗器械的降幅，但1.7亿美元的总额，不及后两者均为200多亿美元的零头。根据公开信息不安全统计，自2010年以来，至少15款中成药在俄罗斯、荷兰、英国、加拿大等地获批上市，包括地通心络胶囊、连花清瘟胶囊、板蓝根颗粒、丹参胶囊等中成药，获批适应症主要集中于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等。在一些国家，中成药仍未实现零的突破，尤其是在全球创新药销量最大的美国市场，中成药只能以膳食补充剂的身份进入美国市场。9月初举行的2023年中国国际服务贸易交易会上，湖北梦阳药业与美国 TCMG 集团签署战略合作协议，根据协议，梦阳药业的产品“生白口服液”在通过美国Sutter医院伦理审查委员会批准的上市后安全性再评价后，TCMG 集团将该产品引进Sutter医院。和此前中药出海雷同的故事是，生白口服液进入美国的身份是膳食补充剂；不同的是，此次寻求进入美国的医院体系，而非只是针灸师私人诊所和华人超市等零售市场。协议中的Sutter医院，在美国北加州拥有24家医院和200家西医诊所。TCMG公司则是一家中医药商业服务平台，是包括Sutter医院在内的美国多家医院的中药类产品供应商。在中国市场，生白口服液的身份是药品，1996年获批上市，2020年11月完成药品再注册，上市许可持有人为梦阳药业。据梦阳药业董事长张敏介绍，如果能顺利进入Sutter医院体系，在应用中得到临床医生与患者的认可，或将是中药国际化并得到美国主流医院认可的一条不一样的路。美国食品和药品监督管理局（FDA）是全世界科学性最权威、水平最高、审核及管理最严格的食药监管机构，一旦产品获其批准，便会给该产品进入其他市场获得审批加分项。中国中药协会官网曾发布一项研究建议：对于制剂企业而言，将中国药政部门按照“药品”审批的中成药产品，长期以“膳食补充剂”名义在美国销售，并非长久之计。中医药的国际化一直缺乏模式、方法与平台。“不管以什么样的身份，能让美国的医生、患者看到疗效，看到能为医疗体系节约费用最重要。”高源分析。十多款中成药申请过美国FDA的临床审批，大多完成了II期，有的还达到了III期临床，这至少说明：抛开文化因素，部分遴选出的中成药，其疗效与安全性是有通过美国FDA审查潜质的。准中药Veregen成为FDA首个获批上市的植物药，更是为中成药能成药做了一次背书。在集采压力、市场压力下，多款创新药物已经由“内卷”到“卷出海外”，中成药行业受到同样的压力也会越来越大。当尊重与熟识监管规则、勇于投入研发与临床、质控技术炉火纯青等成为全行业的氛围之时，中药叩开美国FDA大门指日可待。（来源:医药智投）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看