阿胶当归胶囊、芪参补气胶囊转换为非处方药

2024-03-20

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042024年03月20日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为阿胶当归胶囊、芪参补气胶囊，要求持有人于2024年12月13日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。公告主要内容根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布，具体如下：请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。非处方药说明书范本 1.阿胶当归胶囊阿胶当归胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：阿胶当归胶囊汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]补养气血。用于气血亏虚所致贫血，产后血虚，体弱，月经不调。 [规格]每粒装0.3克 [用法用量]口服。一次3粒，一日3次。 [不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干、口臭、腹痛、腹胀、便秘、头晕、胸部不适、心悸等。 [禁忌] 1.有严重过敏反应病史者禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.忌油腻食物。 2.凡脾胃虚弱、呕吐泄泻、腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。 3.感冒病人不宜服用。 4.按照用法用量服用，孕妇应当在医师指导下服用。 5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 6.月经不调重症如崩漏、闭经等，及妇科器质性病变所致月经不调者应当在医师指导下服用。 7.本品宜饭前服用。 8.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。 9.过敏体质者慎用。 10.药品性状发生改变时禁止服用。 11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： [生产企业] 名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系 2.芪参补气胶囊芪参补气胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：芪参补气胶囊汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]益气固表。用于反复外感引起的自汗易感，气短乏力，少气懒言等肺气虚证。 [规格]每粒装0.3克 [用法用量]口服。一次3粒，一日3次，儿童酌减。 [不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、鼻干、便秘、心悸等。 [禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.感冒患者不宜服用。 3.本品宜饭前服用。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 5.儿童、孕妇应当在医师指导下服用。 6.服药2周或服药期间症状无明显改善，或症状加重者，应当立即停药并去医院就诊。 7.过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： [生产企业] 企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系