推荐课程 | 创新药的研发策略及评价考量专题培训

2024-06-25

医药出海申请上市加速审批

创新药的研发策略及评价考量专题培训随着全球医药市场的不断发展和变化，创新药的研发已成为各国医药企业竞争的焦点。中国在创新药研发领域正逐步崛起，为了进一步提升国内企业创新药研发水平，加强与国际先进水平的接轨，西交利物浦大学慧湖药学院与中国药科大学药品监管科学研究院联合打造新药研发和全生命周期管理提升计划，推出系列专题培训课程，覆盖新药研发及全生命周期管理的重要环节与阶段。本期培训重点聚焦在创新药不同研发阶段研发策略的制定以及在关键研究节点如何基于风险获益评估做出决策。培训学员在完成专题培训课程并结业之后，将会获得由西交利物浦大学慧湖药学院与中国药科大学药品监管科学研究院联合颁发的结业证书。课程内容本次培训课程的内容主要包括创新药的审评审批流程及加快路径、化学创新药药学研究与评价考量、创新药早期临床开发策略及剂量优化案例分析、抗肿瘤新药上市临床数据要求、创新药获益风险评估等主题。学员可以与拥有丰富创新药审评工作经验的资深专家（CDE，FDA）进行深入交流，探讨工作中遇到的实际问题。目标人群 1. 医药企业核心管理人员； 2. 医药企业中研发、临床、注册、合规、生产等部门的负责人； 3. 从事医药监管与法规研究的学者、学生等。课程目标本课程从注册申报、研发策略与评价考量三个方面开展，培训学员在完成课程学习之后，可以达到如下培训成果： 01 了解并掌握我国新药审评审批流程及加快路径的应用； 02 了解并掌握创新药临床开发策略及监管要求； 03 了解并掌握创新药评价考量体系构建的基本思路与关键要素。项目亮点资深专家授课：我们邀请了CDE和FDA的资深专家为学员讲解创新药的相关知识和经验，确保培训内容的权威性和实用性。实践案例分析：培训过程中，我们将结合审评案例进行分析，帮助学员更好地将理论知识应用于实际工作中。深入交流探讨：学员将有机会与专家进行深入的交流探讨，解决在创新药研发过程中遇到的实际问题。全面能力提升：通过培训，学员将提升在创新药研发策略、评价考量、决策制定等方面的综合能力。拓展人脉资源：学员将结识来自不同企业的优秀同行，拓展人脉资源，为今后的合作和发展奠定基础。日程表日期时间主题嘉宾 Day17月25日 9:00-9:30 创新药的审评审批流程及加快路径张宁教授西浦慧湖药学院曾任CDE业务管理处处长 9:30-11:30 化学创新药药学研究与评价考量 11:30-12:00 Q&A 13:30-16:00 创新药早期临床开发策略及剂量优化案例分析王亚宁博士朗来科技发展公司CEO 曾任FDA临床药理部部长 16:00-16:30 Q&A Day2 7月26日 9:00-11:30 抗肿瘤新药上市临床数据要求陈晓媛教授清华大学医学院曾任CDE 临床高级审评员 11:30-12:00 Q&A 13:30-16:00 创新药获益风险评估杨劲教授中国药科大学曾在CDE和FDA工作 16:00-16:30 Q&A 注：具体日程以当日活动为准。专家介绍张宁教授西浦慧湖药学院曾任CDE业务管理处处长张宁博士于2024年3月加入西交利物浦大学慧湖药学院。2002-2023年在国家药品监督管理局药品审评中心工作，分别担任药学高级审评员，主审报告人，化药新药药学部副部长和业务管理处处长，擅长药物监管策略、创新药物开发策略和CMC评价。张博士组建了CDE创新药物CMC评审团队，负责培训和带教多名专业审评员，审查了3000多个IND申请和130多个NDA申请，起草了5个创新药CMC开发指南，基于创新药的研发规律构建了创新药的审评体系和审评策略，明晰了创新药的监管要求。 2017年到2023年，张宁博士作为国家药品监督管理局（NMPA）代表，参加了ICH M9 和QDG 工作组的起草及培训工作，为ICH Q系列指导原则在中国的转化实施以及国际协调做出了很大努力。陈晓媛教授清华大学医学院清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任曾任前CDE 临床高级审评员陈晓媛，医学博士，研究员。2019年2月加入清华大学医学院，并兼任清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任。2002~2019年在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任抗肿瘤、抗感染、妇科、放射、血液药物的临床审评工作。熟知国内外新药临床研究相关政策法规和技术指南，精通抗肿瘤药物新药临床研发关键技术要点，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物研发中应用指导原则》等多个药品监督管理规范性文件。对我国近年来抗肿瘤创新药研发现状和审批情况、中美同步申报案例进行了深入分析，并在《Nature review drug discovery》、《Nature review clinical oncology》、《Lancet Oncology》等权威杂志发表系列论文。王亚宁博士朗来科技发展公司CEO 曾任FDA临床药理审评室定量药理学审评部部长王亚宁博士现任朗来科技发展公司CEO，之前担任美国食品药品监督局(FDA)临床药理审评室定量药理学审评部部长至2021年9月，负责所有疾病领域的定量药理学审评，研究项目和政策制定。该部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部。在FDA期间，王亚宁博士参与多个重大疾病新药批准的决策，尤其在心血管，癌症，自身免疫，肾脏，代谢，呼吸，移植，疼痛和神经领域多个有争议的品种的批准决策中起到了关键性的作用，指导了多项指南和法规的制定，并获得了许多奖项，包括FDA最高奖项（Award of Merit）和杰出服务奖。王亚宁博士是目前ICH E14（新药导致QT延长和心率失常风险评估）指南中推荐的CQT方法的主要开发者。2023年荣获美国华盛顿特区健康领域杰出领导人称号。同年被中国药学会代表中国药监局聘任为中国药学会监管科学与国际规范专业委员会第一届委员会委员，为中国药监局新药审评审批以及政策指南制定提供专家智库支持。同时担任中国科技部国家颠覆性项目评审专家，对全国范围内高校、初创企业提交的各类具有技术颠覆性和产品转化潜力的项目进行评审。王博士作为监管专家和资深顾问为多家华尔街投资机构和银行提供新药研发和上市咨询。杨劲教授中国药科大学药理系教授博士生导师从事临床药理和药品监管科学研究工作；科研方向是建模仿真引导下的药物开发和监管科学研究；曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作；参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作；研究、审评过药物八百余项。学术任职：・中国临床药理学会委员・中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员・中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员・中国定量药理学会委员・中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等报名方式与费用项目时间： 2024年7月25日至2024年7月26日项目地点：西交利物浦大学慧湖药学院课程费用： 3980元/人（含午餐） 2980元/人（含午餐，6月30日前报名早鸟价）报名（退款）截止日期：2024年6月30日报名联系人：邓老师：15316572136（微信手机同号）更多阅读 ►对话张宁教授：从政策一线到讲台的初心坚守与知识传承 ►首届中国医药行业监管与合规高峰论坛在苏举办，“苏州工业园区生物医药企业合规联盟”成立 ► 活动回顾 | 干货满满！生物医药企业合规能力提升计划首期课程完美收官关于西浦慧湖药学院西浦慧湖药学院由西交利物浦大学与苏州工业园区管委会共建，旨在协同政府、产业、社会多方合力，孵化世界一流生物医药国际创新生态，助力苏州“一号产业”打造世界级生物医药产业地标。学院开展本科和硕博层次教育，培养具备产业实操技能、勇于开拓创新的国际化复合型行业精锐。学院实施基础研究和专注于促进产业发展的研究战略，致力于满足产业需求的科研实践，重点发展人工智能药物研发与药物智能制造、生物材料与药物递送、药事监管与制药管理三大基础研究方向。欢迎关注西浦慧湖药学院 Scan QR code to follow WLAP 微信公众号: 西浦慧湖药学院 Official Account: XJTLU-WLAP