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华东医药引进的「利纳西普」在中国申报上市
2023-11-15
·
医药观澜
突破性疗法
优先审批
孤儿药
上市批准
11月13日,
华东医药
发布新闻稿称,其全资子公司
中美华东
申报的注射用
利纳西普
(暂定)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。注射用利纳西普为中美华东与
Kiniksa Pharmaceuticals
全资子公司合作开发的产品,中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。
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来源: 医药观澜
注射用利纳西普(
Arcalyst
,
rilonacept
for Injection)是重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导。该产品最早由
再生元(Regeneron)
研发,并于2008年获得美国FDA批准,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
和
穆-韦二氏综合征(MWS)
。2020年,FDA又批准注射用利纳西普用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。
2017年,Kiniksa公司从再生元获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa公司开发该产品用于治疗复发性心包炎(RP),这是一种
自身炎症性的心血管疾病
,主要症状表现为
胸痛
。在Kiniksa公司的开发下,注射用利纳西普于2019年获得FDA授予治疗复发性心包炎的突破性疗法认定;于2020年获得FDA授予治疗
心包炎
(包括复发性心包炎)的孤儿药资格;于2020年获得欧盟委员会授予治疗特发性心包炎的孤儿药资格。2021年3月,注射用利纳西普获得FDA批准,用于治疗复发性心包炎。
此次注射用利纳西普在中国申报上市,针对适应症为冷吡啉相关的周期性综合征。这是一种罕见病,患者病情会日益加重且目前在中国无有效治疗药物。注射用利纳西普已于2018年被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》,并于2023年1月被CDE纳入优先审评。
参考资料:[1]华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 13,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/kW1Ui31c7P9abIdIxNlTrg
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
机构
杭州中美华东制药有限公司
Kiniksa Pharmaceuticals Ltd.
华东医药股份有限公司
[+1]
适应症
心血管疾病
2型家族性寒冷性自身炎症综合征
Mowat-Wilson综合征
[+2]
靶点
IL-1α
IL-1β
药物
列洛西普
标准版
¥
16800
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