司美格鲁肽减重适应证在华报上市；基石药业泰吉华在美获批；石药合作中国联通

2023-06-05

临床申请孤儿药临床3期

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS诺和诺德司美格鲁肽减重新适应证在华申报上市诺和诺德司美格鲁肽注射液用于减重的新适应证上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理。司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，能够通过促进胰岛细胞分泌胰岛素显著降低体内血糖，减轻患者体重，同时具有明显的心血管获益。2021年4月，司美格鲁肽在中国获批用于2型糖尿病患者的治疗，商品名：诺和泰。此前，司美格鲁肽已在欧美等多个国家及地区获批降糖和减重适应证，商品名分别为Ozempic和Wegovy。针对减重适应证，诺和诺德2023年5月发布的IIIa期临床研究最新数据表明，司美格鲁肽50mg治疗68周之后，受试者体重减轻17.4%，显著优于安慰剂组患者的减重情况（1.8%）。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻基石药业泰吉华在美获批治疗惰性系统性肥大细胞增多症基石药业及其合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰吉华（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。泰吉华ISM适应证的批准主要基于PIONEER研究的积极结果，接受48周泰吉华治疗的ISM患者实现了显著临床获益。除本次在美国获批外，Blueprint Medicines还向欧洲EMA提交了泰吉华治疗ISM的新增适应证申请。泰吉华是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻百吉生物针对鼻咽癌的T细胞治疗药品BRG01获FDA孤儿药资格认定百吉生物宣布收到美国FDA孤儿药开发办公室（OOPD）正式书面回函，其全球首创、针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予“孤儿药资格认定”（ODD）。BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。其通过采集患者血液中的免疫细胞并在体外进行基因工程化改造，增强患者T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，再将改造后的细胞回输进患者体内，达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。BRG01的安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。此前，BRG01分别于2022年12月14日和2023年2月16日先后在中国NMPA和美国FDA获批IND。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS 石药集团合作中国联通，加速数字化转型石药控股集团有限公司与中国联通集团公司宣布在新药研发及临床试验、智能制造及生产运行、智慧营销及智能物流、智慧管理及智能安环、互联网医疗服务、网络建设及信息安全等6个领域达成全方位战略合作，为石药集团的数字化转型升级安装数字智慧引擎。双方将共同推进石药集团新药研发领域数字化转型，助力石药集团建设全球领先的智能制造工厂，加速石药集团的营销数字化和物流智能化建设，协同推进石药集团企业智慧运营管理和智能安全环保建设，合作建设互联网医疗与服务新模式，加强网络信息安全建设。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻器械要闻GBI NEWS美国Corindus创新冠脉介入产品获NMPA批准上市近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。本周直播点击阅读原文立即报名本期GBI线上课堂

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构