CDE药包材登记数据企业情况分析及发展建议

2023-08-07

药包材指的是直接接触药品的包装材料和容器，是药品的重要组成部分。会伴随药品生产、流通及使用的全过程，其本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有非常重要的影响。截止到2023年7月，针对我国药包材登记数据已有的13500余条数据进行分析，登记主要集中在固体制剂（2626条）、口服溶液剂（1897条）、输液剂（1900条）和注射剂（2132条）这四类剂型之中。图1: 药包材登记数据前十名我国药包材登记数据中仅有1000余条进口药包材登记信息。进口药包材主要来源国依次为：德国，美国，日本，印度等制药工业强国。图2:药包材登记信息生产企业排名对药包材生产商登记量前列的国内公司进行分析，根据公开资料显示，山东省药用玻璃股份有限公司是专业制造药用玻璃瓶和药用丁基橡胶瓶塞的上市公司，能够为制药企业提供全套“瓶+塞+盖”药包材服务。2017年主导产品钠钙玻璃模制注射剂瓶年产70亿支，国内市场占有率达到80%以上。根据该公司招股书显示该公司具有制造轻量薄壁模制瓶技术，同时是是国内首家生产生物制剂瓶产品的厂家，与3000多家中外制药厂家建立了长期稳定的供货关系，具有技术和企业规模优势。对该公司在药包材信息公示中的99条数据根据剂型由高到低依次为：注射剂（59条）、口服溶液剂（11条）、输液（10条）、固体制剂（5条）。均是该公司优势剂型所在，故能在药包材登记信息公示中占据第一位。汇利实业是具备PVC/Aclar复合片、PVC/EOE复合片、PET/EOE复合片、冷冲栓剂铝、纸铝塑、易撕膜、易揭膜、PE膜（袋）、SP软包复合MDP医疗器械包装材料、CRP儿童保护泡罩包装、口服液体药用复合膜等产品的规模生产能力的大型企业。拥有1000余家优质客户，远销全球36个国家和地区，是国内外众多知名制药企业的首选专业包装系列产品的供应商。苏州海顺包装材料有限公司是上海海顺的全资子公司，专业从事直接接触药品的高阻隔包装材料研发、生产和销售，主要产品包括冷冲压成型复合硬片、PTP铝箔和SP复合膜其生产冷冲压成型复合硬片、SP复合膜、PTP铝箔等产品，。发行人主要客户为制药企业，卷状产品经过制药企业的成型、填充药品、热封等工序后，形成药板或小袋颗粒药。江苏华兰药用新材料股份有限公司在药用胶塞细分领域具有较高的行业地位及知名度。是国内最早取得覆膜胶塞注册证并实现生产的药用胶塞生产企业之一。长期专注于药用胶塞产品的研发和实践。由以上信息可知，我国药包材登记数据中较为优势的均是在传统药包材领域占据强势地位的公司。近年来，我国医药包装工业生产规模不断扩大，技术水平逐步提高，但由于受生产设备、新材料研发、发展理念等因素制约，与美国、西欧、日本等医药包装产业发达的地区相比，我国医药包装行业在生产设备、研发水平等方面仍与之存在一定差距。具体表现在我国医药包装行业的发展呈现高速度、低效益、高消耗的特征，医药包装行业的研发投入较少、产品设计水平不高，而且国内大部分医药产品的包装质量差、档次低，中低端产品低水平重复建设，企业自主创新能力有待提高。因此，药包材生产企业要加大研发投入和人才储备，加强创新意识，提高核心竞争力。在关联审评制度下，药品生产企业对药包材的选择不再受到注册证的限制，从而可以选择更符合制剂性质、更加新颖、环保的药品包装材料，对包材性能的要求也将越来越高。药包材生产企业应抓住新规带来的机遇，不断提升自我、规范发展。我国药品包装材料生产通过引进技术和设备有了长足的进步和发展，但创新和与新药密切结合的程度还停留在浅部，包装材料低水平的重复生产，这势必影响我国新药研发的质量，要想在国内市场站稳、要想走出去占领更大的市场，就必须有自己的新技术和知识产权，要能够更好的与新药的质量结合起来。随着科技的进步和社会需求的发展，我国药用包装材料的规模、生产技术、管理还是产品品种、质量都会有质的改变和进步。落后的产品和试验方法终将被淘汰，新的适合新药发展的包装材料产品将会得到更广泛的应用。关联审评制度相比从前更加关注原辅包与制剂的相容性和综合评价。药包材生产企业要从单独研发向“药包材+制剂”联合研发转变，需要配合药品生产企业做好制剂与包材的相容性研究，确保药品包装材料适用于制剂。合理研发药包材，必须充分了解药物制剂的物理特性、化学特性、生物特性的变化规律，研究有无水分、协调性原则。气体及微生物的侵入，特别是药包材本身有无潜伏污染及潜在危害。药包材不应与药品发生反应，不吸附药品，不能有包装材料进入药品，且不致改变药品的性能，特别是安全性、均一性、药效、质量或纯度。建议融入药品生产企业的制剂研发阶段，提供定制化的药包材。在保证药品安全、有效、质量可控的前提下，从剂型角度入手，选用不同性能的材料，使得药品发挥更好的药效。例如气雾剂，本身就依附于包装材料而存在，包装材料对制剂有十分重要的影响。为相关制剂定制包装材料，从而有可能研发出新制剂。这将是药包材供销双方双赢的局面。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001