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11月以来,各种积极信号不断涌现,A股市场全面反弹,上证指数重回3000点大关,成交也重新突破了万亿。其中,需要注意的是以沙特、阿联酋、科威特为代表的中东资本早在多年前,就低调的进入A股市场,开始相关产业的投资布局,并且值得一提的是医药生物是他们在A股持股企业数量最多的领域。即便贝莱德和先锋领航相继宣布退出A股,中东两大主权财富基金阿布扎比投资局与科威特投资局在国内的持仓不仅没有明显下降,还对多家医药生物企业进行加仓,甚至比过往更多的出现在A股上市企业前十大流通股东名单中。01中东资本偏爱医药企业贝泰妮、漱玉平民、康恩贝等被增持据不完全统计,科威特投资局三季度分别出现在贝泰妮、漱玉平民、康恩贝、佛慈制药、诺思格、国际医学、方盛制药、华厦眼科这八家企业的十大流通股东名单里。其中,诺思格、国际医学、方盛制药、佛慈制药的持股没有变化,对贝泰妮、漱玉平民、康恩贝进行了增持,而华厦眼科则是新进企业。A股企业三季报中十大流通股东出现科威特投资局的统计表来源:公开信息而阿布扎比投资局三季度分别出现在通化东宝、华兰生物、丽珠集团、健康元、山东药玻的十大流通股东名单里,除了通化东宝的持股没变化外,其对健康元和山东药玻都进行了增持,而华兰生物、丽珠集团则是新进企业。A股企业三季报中十大流通股东出现阿布扎比投资局的统计表来源:公开信息纵观这些被中东资本增持、新进的医药领域企业,他们的共同点就是赛道前景普遍被看好,同时三季度业绩比较能打。比如,贝泰妮第三季度营业收入达10.64亿元,同比增长25.77%;漱玉平民前三季度营收65.34亿元,对应的归母净利润为1.62亿元,二者同比均有高于20%的增幅;康恩贝前三季度实现营收51.84亿元,同比增长15.51%;归母净利润6.23亿元,同比增长171.76%。而港交所行政总裁欧冠升更是放言,到2030年,中东主权基金的投资资本预计将增加到10万亿美元,届时可能有超过10-20%的投资将投向中国。这也意味着,未来中东主权基金或将有1-2万亿美元的资金将被投放到中国的资本市场里,其中蕴含的机会不言自明。02医药板块处于历史低位出海或将引领新一轮牛市的起点事实上,目前国内医药生物整体估值正处于近十年的的低点。而近期多款创新药、仿制药抢滩“美国”成功,也预示着中国医药出海或将引领新一轮牛市的起点。11月17日,亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta 正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准。11月16日,硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得正式批准。11月8日,和黄医药抗癌药物“FRUZAQLA”(呋喹替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。10月29日,君实生物宣布,PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。......同时,令人振奋的还有今年三季度489家医药生物企业有近6成企业实现营收同比增长;从净利润来看,前三季度更是有410家医药生物企业实现盈利,占比超8成。其中,迈瑞医疗、药明康德、智飞生物三家企业位列前三,净利润均超过50亿元,迈瑞医疗更是以98.34亿元独占鳌头。前三季度生物医药各版块板块表现来源:WIND综合来看,目前国内医药板块处于估值、持仓和情绪三重底部,抄底逻辑清晰;加上政策靴子的落地,过去对行业束缚较大的集采、国谈的边际影响已经很小;并且美联储连多次议息会议暂停加息,融资环境开始向好;以及随着老龄化社会的到来,长期来看国内慢病管理、自我药疗赛道都将有望迎来市场需求的井喷,成长性毋庸置疑;所以我们有理由相信医药板块在不久的将来实现价值回归,引领下一轮牛市的到来。图片来源:123rf百亿美金蓝海市场,NASH药物进展如何?再花25亿美元建新厂!为保生产,礼来与诺和诺德今年已累计投资超过100亿美元…… 点击在看 共济新药研发浪潮
你还有没有边界感?说的就是司美格鲁肽。近日,诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的III期临床试验,由于疗效优异提前终止。GLP-1药物正在成为万能神药,从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常,甚至可以改善银屑病症状。今年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病(IBD)、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。这谁顶得住啊?GLP-1产业链终于变得又香又长,从下游药物(信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药、常山药业),到中游CDMO/原料药(药明康德、凯莱英、翰宇药业、普洛药业、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、普利制药),到上游供应商(昊帆生物、蓝晓科技),越来越多的药企卷入热潮。难道没有遗漏?GLP-1产业链又有一扇窗悄然打开,配套器械也将拥有姓名:注射笔年需求量近100亿支;针头每位患者年均消耗54支;胶塞高端领域由进口厂商垄断;卡式瓶进口厂商市占率近80%。仿佛水池中央扔进一粒石头,GLP-1涟漪可能最后传导到器械,爆发力平淡,但受益于渗透率、国产替代率的双重提升,业绩将有一个长期的爬坡过程,而且不受中下游势必出现的内卷局面的任何影响。基于卡式瓶的注射装置资料来源:诺和诺德专利,动脉网,翰尔西官方公众号,长江证券研究所01注射笔发射胰岛素和GLP-1注射过程目前普遍采用预充胰岛素笔,不可重复使用。据德邦证券医药模型测算,2030年全球胰岛素端+GLP-1端注射笔需求量95.42亿支,其中,GLP-1注射笔市场规模263.8亿元。小小一支注射笔,却结构复杂,专利超过4万项,药物输送装置需要包含剂量设定、捕获和释放机制。诺和诺德复杂的专利设计还能提供注射结束后的声音提示、剂量记忆、App监测功能。诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球80%注射笔份额,但没有国产打不破的坚冰。苏州翰尔西医疗历时8年打破专利壁垒,卡式瓶注射笔2020年7月在中国获批,是唯一国产原研注射笔。设备胰岛素注射笔作为精密的注射装置,需完成精确的装配和功能测试过程,保证产品质量的稳定性和均一性。目前注射笔自动化组装设备主要由给药装置核心供应商德国Teamtechnik垄断。迈得医疗:自动化设备龙头,注射笔、隐形眼镜打开新一轮成长曲线。胰岛素注射器预组装线已于今年开始交付,可实现螺杆、笔身、转筒各组件之间的自动化组装、粘结、检测、包装,有望受益GLP-1的设备全球替代放量。代工诺和诺德、礼来部分注射笔采取与OEM企业合作的模式进行生产,将有巨大的市场机会释放给外部代工企业(医疗器械CDMO)。据长江证券医药对甘李药业秀霖笔定价和成本情况的拆分,胰岛素笔单位成本约占25%,2019年单支成本约47元。国产代工企业具有生产成本优势。美好医疗:医疗器械CXO,为全球医疗器械百强客户以及细分市场龙头企业服务,核心业务是家用呼吸机和人工耳蜗组件的开发制造。凭借液态硅胶、模具的平台技术优势外延拓展胰岛素注射笔代工大市场,给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展,获得相应的客户订单,已逐步实现销售收入。品牌介入仿制笔业务的上市公司包括联邦制药、甘李制药、仁会药业。翰尔西:今年形成2400万支一次性注射笔产能,并完成低成本零部件供应体系。与全球注射笔生产设备厂家展开合作,设定1.5亿产能目标,有望凭借成本优势持续进军国际胰岛素注射大市场。翰尔西第一代注射笔2015年以420万的价格转让给成纪生物(后被瀚宇药业收购)。扬子新材通过建创合伙企业间接持有翰尔西部分股权。02供应链发散辅包材是国产企业的强项,国内低值耗材企业将无比丝滑地融入减肥药物供应链。针头一次性针头是注射笔使用时的配套耗材(基本可通用)。注射笔配套针头相比于传统注射器针头壁更薄,外径更小,具有两个及以上的针尖切面,以提高患者自我注射的顺畅程度、耐受性。据德邦证券医药,注射笔配套针头生产工艺及难度较大,生产成本更高,单支终端价接近2元。以患者每周注射一次GLP-1药物测算,平均每位患者年均消耗54支针头,用量基数庞大。国产厂商已具备自主生产32G、34G(目前常规使用的最细直径)针头产能。康德莱:国内穿刺器械龙头,胰岛素针器系列为主力产品之一。一次性使用注射笔用针头完成国内注册,安全胰岛素配套笔针完成美国FDA510k注册。基于30年的穿刺制造经验,注射笔针性价比高,性能接近进口水平,价格仅为进口一半。采纳股份:糖尿护理系列产品涵盖胰岛素注射器(安全/普通)、胰岛素笔针(安全/普通),二期产能项目新增9.2亿支(套)医用注射穿刺器械产能,重点布局安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器高附加值产品。五洲医疗:主要产品包括胰岛素注射器、胰岛素注射笔用针头,拥有开发、制造司美格鲁肽注射笔的技术工艺储备,尚无相关产品在市场销售。胶塞全球药用胶塞被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工垄断,仅美国西氏全球市场份额超50%。GLP-1高端注射剂领域转向使用覆膜胶塞(提高药物长期稳定性,解决污染及安全问题),以华兰股份为例,2021年覆膜/常规胶塞销售均价分别为3629.9/694.3元每万只。华兰股份:2019年我国药用胶塞市场规模约为400亿只,公司占10%份额,其中覆膜胶塞约20亿只(渗透率5%),公司占28%份额。随着注射类GLP-1药物持续高景气,预计公司覆膜胶塞收入占比将保持在50%以上。公司已规划胰岛素注射笔垫片、活塞制品20亿只,预灌封注射器活塞、护帽制品15亿只,以及1000万支配套COC/COP产能。卡式瓶组件产能端预计至2024年9月全部建设完成,需求端有望在胰岛素集采背景下快速切入国产企业供应链。卡式瓶卡式瓶是注射笔的玻璃套筒,用于装纳药液。中硼硅玻璃可解决药用玻璃管耐酸、碱性弱的问题,不与所盛药液产生相溶性,不脱片,欧美原研药一般采用中硼硅药用玻璃。管制瓶工艺复杂,但表面光滑平整、瓶壁薄且均匀,通常制作为小容量、轻重量、高要求的药瓶,如安瓿瓶、预灌封注射剂瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术被海外垄断,德国肖特、美国康宁和日本电气硝子市占率达80%。山东药玻:拉管为管制瓶生产核心工艺难点,公司自2020年起着手研制中性硼硅玻璃管,当前良品率已达60%。公司定增项目拟建5.6亿支预灌封注射剂产能,拥有预灌封胶塞组件生产能力,开展年产10亿只生物制剂胶塞技术改造项目,将持续受益于GLP-1下游需求的扩张。多肽设备东富龙:主要产品有合成系统、发酵系统、分离纯化系统,针对生产多肽类产品的不同技术路径,有满足发酵法和合成法的发酵系统以及多肽合成仪,对于后续分离纯化的具体工艺需求,也有相应的解决方案。楚天科技:全自动生产级多肽合成仪为在研项目,是针对制药中的多肽原料药合成过程的设备,满足医药行业多肽药物制剂上游工业级、医药级生产。主要产品包括生物分离纯化系统,用于胰岛素、血液制品等生物制剂生产过程中的高效分离与纯化,产品覆盖小试到商业化生产的下游纯化解决方案。以上医疗设备、耗材上市公司大部分为医疗器械ETF(159883)成分股。GLP-1作为超级景气主题,将反复活跃数年,赋能医药行业多种可能性,每一种可能性都打开一扇机会之窗。不管宏观及指数如何演绎,医药比较优势越来越凸显,要始终保持信心。近日永赢医疗器械ETF(159883)基金经理储可凡对医疗器械行业提出后市展望:医疗器械投资价值突出,前期压制医疗板块的三个因素反腐、集采、业绩高基数都在逐渐好转。第一,进入10月,上市公司三季度的销售数据将陆续披露,投资者们非常关注的医疗反腐,之前可能更多是情绪面的影响,对基本面的定量影响并没有形成一致预期,反腐对上市公司业绩实际影响多大,将会在近期见分晓。第二,近期可以重点关注化学发光集采落地结果,如果降价相对温和,并实现以价换量,则相关公司有望迎来集采政策出清后的估值修复。第三,临近年底,市场将逐步切换至2024年估值,医疗器械板块新冠相关业务今年基本出清,2024年同比业绩相对乐观。第四,持续关注医疗器械领域新技术的突破,尤其是国内公司产品研发及获批的进展,会给医疗器械行情带来持续催化。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
药包材指的是直接接触药品的包装材料和容器,是药品的重要组成部分。会伴随药品生产、流通及使用的全过程,其本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有非常重要的影响。截止到2023年7月,针对我国药包材登记数据已有的13500余条数据进行分析,登记主要集中在固体制剂(2626条)、口服溶液剂(1897条)、输液剂(1900条)和注射剂(2132条)这四类剂型之中。图1: 药包材登记数据前十名我国药包材登记数据中仅有1000余条进口药包材登记信息。进口药包材主要来源国依次为:德国,美国,日本,印度等制药工业强国。图2:药包材登记信息生产企业排名对药包材生产商登记量前列的国内公司进行分析,根据公开资料显示,山东省药用玻璃股份有限公司是专业制造药用玻璃瓶和药用丁基橡胶瓶塞的上市公司,能够为制药企业提供全套“瓶+塞+盖”药包材服务。2017年主导产品钠钙玻璃模制注射剂瓶年产70亿支,国内市场占有率达到80%以上。根据该公司招股书显示该公司具有制造轻量薄壁模制瓶技术,同时是是国内首家生产生物制剂瓶产品的厂家,与3000多家中外制药厂家建立了长期稳定的供货关系,具有技术和企业规模优势。对该公司在药包材信息公示中的99条数据根据剂型由高到低依次为:注射剂(59条)、口服溶液剂(11条)、输液(10条)、固体制剂(5条)。均是该公司优势剂型所在,故能在药包材登记信息公示中占据第一位。汇利实业是具备PVC/Aclar复合片、PVC/EOE复合片、PET/EOE复合片、冷冲栓剂铝、纸铝塑、易撕膜、易揭膜、PE膜(袋)、SP软包复合MDP医疗器械包装材料、CRP儿童保护泡罩包装、口服液体药用复合膜等产品的规模生产能力的大型企业。拥有1000余家优质客户,远销全球36个国家和地区,是国内外众多知名制药企业的首选专业包装系列产品的供应商。苏州海顺包装材料有限公司是上海海顺的全资子公司,专业从事直接接触药品的高阻隔包装材料研发、生产和销售,主要产品包括冷冲压成型复合硬片、PTP铝箔和SP复合膜其生产冷冲压成型复合硬片、SP复合膜、PTP铝箔等产品,。发行人主要客户为制药企业,卷状产品经过制药企业的成型、填充药品、热封等工序后,形成药板或小袋颗粒药。江苏华兰药用新材料股份有限公司在药用胶塞细分领域具有较高的行业地位及知名度。是国内最早取得覆膜胶塞注册证并实现生产的药用胶塞生产企业之一。长期专注于药用胶塞产品的研发和实践。由以上信息可知,我国药包材登记数据中较为优势的均是在传统药包材领域占据强势地位的公司。近年来,我国医药包装工业生产规模不断扩大,技术水平逐步提高,但由于受生产设备、新材料研发、发展理念等因素制约,与美国、西欧、日本等医药包装产业发达的地区相比,我国医药包装行业在生产设备、研发水平等方面仍与之存在一定差距。具体表现在我国医药包装行业的发展呈现高速度、低效益、高消耗的特征,医药包装行业的研发投入较少、产品设计水平不高,而且国内大部分医药产品的包装质量差、档次低,中低端产品低水平重复建设,企业自主创新能力有待提高。因此,药包材生产企业要加大研发投入和人才储备,加强创新意识,提高核心竞争力。在关联审评制度下,药品生产企业对药包材的选择不再受到注册证的限制,从而可以选择更符合制剂性质、更加新颖、环保的药品包装材料,对包材性能的要求也将越来越高。 药包材生产企业应抓住新规带来的机遇,不断提升自我、规范发展。我国药品包装材料生产通过引进技术和设备有了长足的进步和发展,但创新和与新药密切结合的程度还停留在浅部,包装材料低水平的重复生产,这势必影响我国新药研发的质量,要想在国内市场站稳、要想走出去占领更大的市场,就必须有自己的新技术和知识产权,要能够更好的与新药的质量结合起来。随着科技的进步和社会需求的发展,我国药用包装材料的规模、生产技术、管理还是产品品种、质量都会有质的改变和进步。落后的产品和试验方法终将被淘汰,新的适合新药发展的包装材料产品将会得到更广泛的应用。关联审评制度相比从前更加关注原辅包与制剂的相容性和综合评价。药包材生产企业要从单独研发向“药包材+制剂”联合研发转变,需要配合药品生产企业做好制剂与包材的相容性研究,确保药品包装材料适用于制剂。合理研发药包材,必须充分了解药物制剂的物理特性、化学特性、生物特性的变化规律,研究有无水分、协调性原则。气体及微生物的侵入,特别是药包材本身有无潜伏污染及潜在危害。药包材不应与药品发生反应,不吸附药品,不能有包装材料进入药品,且不致改变药品的性能,特别是安全性、均一性、药效、质量或纯度。建议融入药品生产企业的制剂研发阶段,提供定制化的药包材。在保证药品安全、有效、质量可控的前提下,从剂型角度入手,选用不同性能的材料,使得药品发挥更好的药效。例如气雾剂,本身就依附于包装材料而存在,包装材料对制剂有十分重要的影响。为相关制剂定制包装材料,从而有可能研发出新制剂。这将是药包材供销双方双赢的局面。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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