系列直播推荐 | mRNA原液/制剂质控——加帽加尾检测与包封率检测
2023-11-30
信使RNA疫苗临床3期
mRNA可实现对工艺过程和配方进行最少的改变，就能在一个走通的技术平台上快速生产针对新靶标（新变体或新疾病）的疫苗，但这套工艺依赖于mRNA平台CQAs的牢固确立，以及支持CQAs的可靠测量方法和标准。所以在大规模制备工艺、产品过程控制、质量控制与质量体系等多方面依然存在较大挑战。上期直播由师从夏宁邵院士的徐灵杰分享了dsRNA及IVT工具酶杂质的检测标准和方法。除了杂质影响外，5’帽和poly A尾巴的长度和分布对于确保产生的蛋白质抗原的质量和mRNA的一致性也极其重要。mRNA的5’端帽子结构可维持体内稳定性，促进蛋白的翻译。加帽与未加帽的mRNA仅相差一个核苷酸（m7G），相较于完整的mRNA难以区分。目前USP草案基于RNase H、磁珠前处理，推荐反相液相色谱-质谱联用（RP-LC-MS/MS)/离子对反相高效液相色谱法（IP-RP-HPLC），用于mRNA加帽率的测定。在mRNA 3’端，Poly A尾长度的增加为“核心”序列提供了额外的稳定性，该序列可保证细胞核中mRNA的稳定和细胞质中mRNA的降解，调配mRNA与核糖核蛋白的结合以及随后的宿主免疫反应。目前有基于内切酶与 IP-RP-HPLC/LC-MS平台的poly A尾检测，或是基于二代或三代测序技术表征poly A。在之后的制剂环节，包封率是指包裹在脂质纳米颗粒内部的mRNA占全部mRNA的比例，它可以评估LNP有效成分的装载效率，也同样是一个重要指标，目前的分析思路主要基于荧光染料法检测包封率。诺唯赞与生物制品圈联合推出的mRNA疫苗/药物质量控制(QC)分析方案探讨系列直播第三期将就“mRNA原液/制剂质控—加帽加尾检测与包封率检测”展开探讨。本期直播将于12月4日（周一）19:30上线，扫描下方二维码，即可完成报名预约，期待与大家见面！关于诺唯赞南京诺唯赞生物科技股份有限公司(股票代码：688105.SH)作为国内酶、抗原、抗体等蛋白质创新与应用解决方案的原料供应商，拥有卓越的产品生产质量体系以及大规模供应链管理经验。诺唯赞将持续以原料药标准供应安全、高性能和质量可控的GMP级mRNA工具酶与化学原料，以及mRNA质控相关残留检测试剂盒，助力mRNA疫苗/药物的研发与生产，保障客户mRNA项目更快走向临床，造福更多患者。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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