福建：2023年福建省药品质量抽检年报发布，10个检测项目不合格

2024-05-22

一致性评价上市批准

转自：福建省药监局编辑：水晶5月21日，福建省药监局发布了2023年福建省药品质量抽检年报。重点抽检品种：《年报》显示，福建省2023年重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检；对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等品种开展专项抽检。不符合规定药品：2023年福建省药品抽检共发现不符合规定药品13批次。中药饮片依然是重灾区，在中药饮片专项中，检出11批次不符合规定；不符合规定项目10个：分别为水分3批次，挥发油2批次，酸度、克霉唑和醋酸氯己定1批次，性状1批次，含量测定1批次，二氧化硫残留量1批次，叶1批次，总灰分、酸不溶性灰分1批次，溶出度1批次，浸出物1批次。2023年,福建省药监局认真贯彻落实《药品管理法》以及国家药监局药品上市后监管工作部署，着力健全完善科学高效、规范严谨的药品抽检管理体系，坚持问题导向与风险防控原则，充分发挥药品抽检的监管技术支撑作用，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度，严格查处抽检不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体平稳可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，结合本省药品监管工作实际，省药监局制定《2023年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2023〕9号），组织全省药品监督管理部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检，对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等品种开展专项抽检。2023年福建省共完成药品抽检1156个品种6829批次，总体合格率99.81%，另完成药品包装材料抽检20批次，合格率100%。（二）抽检品种情况。2023年福建省药品抽检品种涉及化学药4013批次、中成药1940批次、中药饮片876批次，所占比例分别为59%、28%、13%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有2919批次。图1.抽检品种类别分布（三）样品来源情况。2023年福建省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为10%、63%、27%。样品来源涉及68家药品生产企业、788家经营企业和331家使用单位，其中从生产企业抽样662批次、连锁药店总部抽样343批次、零售药店抽样2980批次、批发企业抽样1021批次、医疗机构及个人诊所抽样1825批次（见图2）。图2.样品来源分布（四）抽检药品剂型分布情况。抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片、注射剂、口服溶液剂等。其他剂型中包括丸剂、合剂、糖浆剂、搽剂、乳膏剂等38种剂型（见图3）。图3.抽检药品剂型分布比例（五）不符合规定药品情况。2023年福建省药品抽检共发现不符合规定药品13批次，其中生产环节1批次，经营单位（零售）7批次，经营单位（批发）1批次，使用单位4批次，不符合规定项目分别为水分3批次，挥发油2批次，酸度、克霉唑和醋酸氯己定1批次，性状1批次，含量测定1批次，二氧化硫残留量1批次，叶1批次，总灰分、酸不溶性灰分1批次，溶出度1批次，浸出物1批次（见图4）。图4.不符合规定项目及抽样环节（六）专项抽检情况。2023年福建省药品抽检共针对集采中选品种、中药饮片、疫情防控药品、妇女儿童用药、医疗机构制剂等5个类别开展专项抽检。集采中选品种专项共计抽检国家及省级集采品种208批次，结果均符合规定；中药饮片专项共计抽检876批次，检出11批次不符合规定，合格率为98.7%；疫情防控药品专项共计抽检643批次，检出1批次不符合规定，合格率为99.8%；妇女儿童用药专项共计抽检307批次，结果均符合规定；医疗机构制剂专项共计抽检99批次，结果均符合规定。二、抽检结果应用近年来，药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量安全风险、打击违法违规行为、推进行业治理提升，保障群众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。（一）防范安全风险，查处违法行为。对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监督管理部门均已依法采取查封扣押、暂停销售使用、责成企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，做到风险隐患排查到位，问题产品处理到位，涉事企业处罚到位。（二）公开抽检信息，强化风险预警。通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，震慑不法涉事企业，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品抽检质量通告4期，对不符合规定药品信息及涉及企业做到100%公开。（三）提升检验能力，助力产业发展。通过实施全省药品抽检计划，各级药品检验机构持续提升检验能力水平，省食品药品质量检验研究院加快推进生物制品检验能力建设，结合常规任务开展多项探索性研究，各级药品检验机构积极参加各类能力验证和检验扩项，加强业务培训和监督考核，持续提升检验质量，为服务医药企业各类检验需求提供高效技术服务，助推我省医药产业高质量发展。更多观点，欢迎留言！！！推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha