君实生物抗PCSK9单抗2项新适应症申报上市

2024-04-02

临床3期申请上市临床成功

▎药明康德内容团队编辑今日（4月2日），君实生物宣布，中国国家药监局（NMPA）已受理该公司昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体 PCSK9单克隆抗体，产品代号：JS002）的2项新适应症上市申请，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常见类型，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高，且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国际范围内血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗正是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体 PCSK9单克隆抗体，拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。2023年4月，NMPA已经受理了昂戈瑞西单抗的新药上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。根据君实生物新闻稿，本次昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验（JS002-005、JS002-007）。其中，JS002-005研究是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，JS002-007研究是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。参考资料：[1] 君实生物宣布昂戈瑞西单抗2项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Apr 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/K4faNuVdjIuEy19ng5GJnA本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构