活动速递丨《EU GMP附录1无菌药品生产》课程顺利开课
2023-10-31
微生物疗法
2023年10月28日法规解读实操班 《EU GMP附录1无菌药品生产》在蒲公英上海医药服务共创平台（张江科学城）顺利开课。来自复星医药集团、康希诺生物、天士力生物、江苏万邦生化、重庆望业药物、重庆伊诺生化、上海凯茂生物 、上海勉亦生物、复星凯特生物等国内知名制药企业的28位制药同仁参加了为期一天的课程学习、交流与探讨。点分享点点赞课程讲师本次课程由蒲公英特邀讲师赵老师带来分享，赵老师从事制药行业15年，先后在大型医药集团从事过（无菌，非无菌）API，无菌制剂，生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。经历多次FDA、欧盟、WHO、日本等国际以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。 系统参与及主导多个无菌制剂国际化项目的验证及质量管理工作，熟悉欧美法规要求，多次承担无菌产品验证、质量管理相关课题的培训。主持人活泼又有张力，在课程开始前很快就点燃了全场学员的热情。破冰环节，各个企业的学员用简短的30秒介绍了自己的公司，展示了各家企业的文化风采和学员的精神面貌。学员们满面笑容，彼此拉近了距离，在热闹和愉快的气氛中拉开了一天课程的序幕。赵老师就《EU GMP附录1 》无菌药品生产的范围、原则、质量管理系统、厂房设施、设备、公用系统、人员、生产和技术、环境监测和工艺控制、质量控制等十个章节内容展开。首先通过对比2008版和2022版的模块总结出来166项差别，让学员们对整个《EU GMP附录1 》应该关注的重点有了初步的认识。赵老师还提出了无菌生产除了应考量设计与确认、先进技术、人员资质、无菌生产和监测、原辅包控制外、还需更加关注设计的源头、人员的资质确认、包装和运输过程的无菌产品的保护。课程层层递进，内容也越来越丰富，学员们沉浸在知识的海洋里，愉快畅游。赵老师的授课过程深入浅出，结合自身多年无菌药品生产和检查的经验、总结出了无菌药品生产管理过程中的重点和难点。学员们听课过程严肃又认真，仔细记录笔记，生怕错漏了某一个细节。茶歇时间学员们互相添加微信，热情交流。课程间歇，主持人设置了3个有奖互动环节，所有人跃跃欲试，只为获得一本蒲公英的口袋书。一天的课程，知识、奖品和同学之间的友谊，我们一样都不能少！努力学习的瞬间，是那样的美好，让我们定格在这一刻！时间悄悄地来到了17:30，我们的课程也顺利结束了。这一天，学员们一起学习、一起用餐，一起参加游戏、一起行走在园区的小道上，彷佛又回到了大学时期。 这一天，只为学习，纯粹的美好！期待下次见！
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