2023年03月06日医疗器械批准证明文件送达信息发布

2023-03-06

申请上市高管变更

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300286含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器山东康盛医疗器械有限公司/国械注准20233130197 2023-02-27 2CQD2300287婴儿培养箱深圳市科曼医疗设备有限公司/国械注准20183080023 2023-02-27 3CQD2300288不可吸收带线锚钉成都桦恩医疗器械有限责任公司/国械注准20203130696 2023-02-27 4CQD2300289一次性使用静脉采血针成都普什医药塑料包装有限公司/国械注准20183221585 2023-02-28 5CQD2300290医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司/国械注准20233220149 2023-02-28 6CQD2300291空心接骨螺钉（非锁定）成都桦恩医疗器械有限责任公司/国械注准20203130571 2023-02-28 7CQD2300292一次性使用静脉采血针广州阳普医疗器械有限公司/国械注准20153222005 2023-02-28 8CQD2300293预装式非球面人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司/国械注准20203160517 2023-02-28 9CQD2300294经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司/国械注准20193130494 2023-02-28 10CQD2300295经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司/国械注准20213130655 2023-03-01 11CQD2300296水胶体敷料河南驼人贝斯特医疗器械有限公司/国械注准20173143346 2023-03-01 12CQD2300297聚醚醚酮带线锚钉北京瑞朗泰科医疗器械有限公司/国械注准20233130182 2023-03-01 13CQD2300298一次性使用静脉输液针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准20173144105 2023-03-01 14CQD2300299血栓抽吸导管套件深圳市业聚实业有限公司/国械注准20223030131 2023-03-01 15CQD2300300中空接骨螺钉山东康盛医疗器械有限公司/国械注准20173130674 2023-03-01 16CQD2300301颈椎前路钉板内固定系统山东康盛医疗器械有限公司/国械注准20173134216 2023-03-01 17CQD2300302双腔微导管深圳市业聚实业有限公司/国械注准20223031168 2023-03-01 18CQD2300303环柄注射器深圳市业聚实业有限公司/国械注准20183150147 2023-03-01 19CQD2300304金属接骨螺钉（非锁定）山东康盛医疗器械有限公司/国械注准20183130487 2023-03-01 20CQD2300305一次性使用环柄注射器深圳库珀医疗股份有限公司/国械注准20213030803 2023-03-01 21CQD2300306旋压式Y型连接阀套件深圳市业聚实业有限公司/国械注准20203030727 2023-03-02 22CQX2100926一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准20143662014 2023-02-28 23CQX2200460DNA免疫吸附柱健帆生物科技集团股份有限公司/国械注准20163102457 2023-02-28 24CQX2200584一次性使用输液器带针山东新华安得医疗用品有限公司/国械注准20193141686 2023-03-02 25CQX2200839关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司/国械注准20223010510 2023-03-02 26CQX2200857一次性动静脉穿刺针贝恩医疗设备（广州）有限公司/国械注准20163101081 2023-03-02 27CQX2201013一次性使用超声软组织切割止血系统刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司/国械注准20193010221 2023-03-02 28CQX2201121一次性使用避光输液器山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准20193140923 2023-02-28 29CQX2201290一体式封堵器介入输送装置上海形状记忆合金材料有限公司/国械注准20183770269 2023-02-28 30CQX2201305眼科激光治疗仪仪和仪美（北京）科技有限公司/国械注准20183241650 2023-03-02 31CQX2201333可吸收内固定钉板系统天津博硕倍生物科技有限公司/国械注准20183460090 2023-03-03 32CQX2201366一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司/国械注准20163141711 2023-03-02 33CQX2201367金属带锁髓内钉上海浦卫医疗器械厂有限公司/国械注准20183461635 2023-03-01 34CQX2201373一次性使用延长管淄博侨森医疗用品股份有限公司/国械注准20183140537 2023-03-02 35CQX2300091等离子手术设备上海意昕医疗科技有限公司/国械注准20223011506 2023-03-02 36CQX2300126金属骨针江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司/国械注准20183131956 2023-03-02 37CQY2300054金属内固定系统天津市金兴达实业有限公司/国械注准20143132103 2023-03-02 38CQY2300055脊柱内固定系统常州华森医疗器械股份有限公司/国械注准20183131837 2023-03-02 39CQY2300060钛及钛合金人工牙种植体系统西安康拓医疗技术股份有限公司/国械注准20203170306 2023-03-02 40CQY2300061一次性使用精密过滤输液器带针北京伏尔特技术有限公司/国械注准20183140384 2023-03-02 41CQY2300066一次性使用压力延长管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准20193141570 2023-03-02 42CQY2300068主动脉覆膜支架北京裕恒佳科技有限公司/国械注准20183131694 2023-03-02 43CQY2300069连通板深圳市顺美医疗股份有限公司/国械注准20183140271 2023-03-02 44CQY2300070足踝万向锁定系统萨摩医疗科技（北京）有限公司/国械注准20183130116 2023-03-02 45CQY2300071聚氨酯泡沫敷料河南汇博医疗股份有限公司/国械注准20183140111 2023-03-03 46CQY2300075一次性使用输液器带针湖北仙明医疗器械有限公司/国械注准20183141621 2023-03-02 47CQY2300092一次性使用精密药液过滤器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准20153140096 2023-03-02 48CSD2300305乙肝五项检测卡（胶体金法）英科新创（厦门）科技股份有限公司/国械注准20173400656 2023-02-27 49CSD2300306阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司/国械注准20153402075 2023-02-27 50CSD2300307幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）北京金沃夫生物工程科技有限公司/国械注准20193400186 2023-02-28 51CSD2300308B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司/国械注准20153402063 2023-02-28 52CSD2300309人狂犬病毒抗体（IgG)检测试剂盒(胶体金法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20163402488 2023-03-01 53CSD2300310柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20153400141 2023-03-01 54CSD2300311乙型肝炎病毒五项检测试剂（胶体金法）艾康生物技术（杭州）有限公司/国械注准20223401566 2023-03-01 55CSD2300312梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20163402483 2023-03-01 56CSD2300313金黄色葡萄球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20153400190 2023-03-01 57CSX2200342甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司/国械注准20203400103 2023-03-02 58CSY2300011乙肝病毒五项联合检测卡（胶体金法）迈克生物股份有限公司/国械注准20183400391 2023-02-28 59CSY2300017白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）厦门致善生物科技股份有限公司/国械注准20183400429 2023-03-02 60CSY2300021乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司/国械注准20183400289 2023-03-02 61CSY2300022EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司/国械注准20183401851 2023-03-02 62JQD2300189声音处理器Advanced Bionics LLC领先仿生医疗器械（上海）有限公司国械注进20182120026 2023-02-27 63JQD2300190固定弯电生理导管以及配件日本ライフライン株式会社上海奈笙医药咨询有限公司国械注进20163070790 2023-02-27 64JQD2300191牙科综合治疗台CEFLA S.C.上海熠品质量技术服务有限公司国械注进20192170168 2023-02-27 65JQD2300192强脉冲光与激光设备Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进20193090537 2023-02-27 66JQD2300193齿科藻酸盐印模材料LASCOD S.P.A莱斯卡（北京）商贸有限公司国械注进20172170379 2023-02-27 67JQD2300194心脏射频消融仪日本ライフライン株式会社上海奈笙医药咨询有限公司国械注进20153012406 2023-02-27 68JQD2300195牙科综合治疗台CEFLA S.C.上海熠品质量技术服务有限公司国械注进20142175437 2023-02-27 69JQD2300196植入式心脏复律除颤器Abbott Medical雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20153122692 2023-02-27 70JQD2300197牙科种植体KJMEDITECH青岛德友医疗器械有限公司国械注进20213170113 2023-02-28 71JQD2300198心内膜心肌活检钳Argon Medical Devices, Inc.爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20153033809 2023-02-28 72JQD2300199牙科光固化复合树脂MICERIUM S.P.A.北京固琦口腔科技有限公司国械注进20153172095 2023-02-28 73JQD2300200全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪東洋紡株式会社踏石电子科技（苏州）有限公司国械注进20183400078 2023-02-28 74JQD2300201导管固定装置Argon Medical Devices, Inc.爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20232140022 2023-02-28 75JQD2300202可调弯电生理导管以及配件日本ライフライン株式会社上海奈笙医药咨询有限公司国械注进20163070791 2023-02-28 76JQD2300203活检针Argon Medical Devices, Inc.爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20152142902 2023-02-28 77JQD2300204电动马达CEFLA S.C.上海熠品质量技术服务有限公司国械注进20172171774 2023-02-28 78JQD2300205引流导管及附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20172142466 2023-03-01 79JQD2300206牙科光固化复合树脂MICERIUM S.P.A.北京固琦口腔科技有限公司国械注进20153173902 2023-03-01 80JQD2300207牙科种植体ALTATEC GmbH科美勒医疗器械技术（广州）有限公司国械注进20153170036 2023-03-01 81JQD2300208小儿呼吸机SLE Limited东机贸（上海）贸易有限公司国械注进20213080103 2023-03-01 82JQD2300209种植体配套用基台及附件ALTATEC GmbH科美勒医疗器械技术（广州）有限公司国械注进20143175570 2023-03-01 83JQD2300210注射用修饰透明质酸钠凝胶Genoss Co.,Ltd吉诺偲（上海）医疗器械有限公司国械注进20193130627 2023-03-01 84JQD2300211人工耳蜗调机设备Advanced Bionics LLC领先仿生医疗器械（上海）有限公司国械注进20192120278 2023-03-01 85JQD2300212种植体附件ALTATEC GmbH科美勒医疗器械技术（广州）有限公司国械注进20153171733 2023-03-01 86JQD2300213脑动脉瘤夹Medicon eG北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司国械注进20173136832 2023-03-01 87JQD2300214射频消融导管日本ライフライン株式会社上海奈笙医药咨询有限公司国械注进20183011581 2023-03-01 88JQD2300215血管内异物圈套器Argon Medical Devices Inc.爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20183770229 2023-03-01 89JQD2300216医用诊断X射线管组件I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A康达洲际医疗器械有限公司国械注进20172066539 2023-03-02 90JQX2100079超声高频外科集成系统超声刀头Ethicon Endo-Surgery, LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20193010160 2023-03-02 91JQX2100767预装式非球面后房人工晶状体HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司国械注进20163162624 2023-02-28 92JQX2101015放射治疗计划软件Varian Medical Systems, Inc.瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司国械注进20153210987 2023-03-02 93JQX2101347髋关节假体（非骨水泥型）Aesculap AG贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20143465899 2023-03-02 94JQX2200231胚胎活检液Vitrolife Sweden AB瑞利芙（北京）技术服务有限公司国械注进20193182289 2023-02-28 95JQX2200521三维标测导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20153071985 2023-03-02 96JQX2201259医用血管造影X射线机Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进20213060262 2023-03-02 97JQX2201301医用血管造影X射线机Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进20213060323 2023-03-02 98JQX2201303光固化牙科修复复合树脂Ivoclar Vivadent AG义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司国械注进20143175588 2023-03-01 99JQX2201376注射器套件MicroVention Europe SARL北京微仙医疗科技有限公司国械注进20223140105 2023-03-02 100JQX2201474一次性脑电电极Masimo Corporation迈心诺（上海）实业有限公司国械注进20222070054 2023-03-02 101JQX2300080经鼻喂养管Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国械注进20152140804 2023-02-28 102JQX2300081非吸收性外科缝线Alcon Laboratories, Incorporated爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20162022633 2023-02-28 103JQX2300088一次性使用离心带式血液成分分离器泰尔茂比司特（美国）有限公司 Terumo BCT, Inc.泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司国械注进20163101630 2023-03-02 104JQX2300092电子图像处理器富士フイルム株式会社富士胶片（中国）投资有限公司国械注进20152062130 2023-02-28 105JQX2300100硬性喉镜Olympus Winter & Ibe GmbH奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20142065501 2023-03-02 106JQX2300113全膝关节系统Smith & Nephew, Inc.施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司国械注进20183130496 2023-03-03 107JQX2300116一次性使用肠内营养袋泵管Covidien llc嘉德诺（上海）医疗器械有限公司国械注进20182141746 2023-03-02 108JQX2300119电子图像处理器富士フイルム株式会社富士胶片（中国）投资有限公司国械注进20172062462 2023-03-02 109JQY2300074肛肠内窥镜用有源手术器械KARL STORZ SE & Co. KG卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司国械注进20193012056 2023-03-02 110JQY2300108着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体株式会社ニデック尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20183162708 2023-03-02 111JQY2300109高通量聚砜膜透析器B.Braun Avitum AG贝朗爱敦（上海）贸易有限公司国械注进20153100057 2023-03-02 112JQY2300118外科补片Sofradim Production柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20153131128 2023-03-02 113JQY2300124非吸收性尼龙缝线Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20143025897 2023-03-02 114JQY2300125支气管超声活检针Cook Ireland Limited库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20152022593 2023-02-28 115JQY2300127耳鼻喉科手术导航系统Medtronic Navigation，Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进20183010507 2023-03-02 116JQY2300128全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20162220035 2023-03-02 117JQY2300129通用树脂3M ESPE Dental Products明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20163172246 2023-03-02 118JQY2300132单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc西门子医疗系统有限公司国械注进20163060103 2023-03-02 119JQY2300133单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进20163060102 2023-03-02 120JQY2300134血小板功能分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20142225666 2023-03-02 121JQY2300135透析液过滤器Bellco S.r.l.贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司国械注进20183100288 2023-03-02 122JQY2300136全自动生化分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20182220493 2023-03-02 123JQY2300138单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进20163060104 2023-03-03 124JQY2300139可吸收颅颌面接骨板系统Inion Oy天津医宁医疗器械有限公司国械注进20153131005 2023-03-03 125JQY2300142体外冲击波心血管治疗系统Storz Medical AG上海本术医疗科技有限公司国械注进20183092227 2023-03-03 126JQY2300143宫颈刷Rovers Medical Devices B.V.北京捷通康诺医药科技有限公司国械注进20182181549 2023-03-02 127JQY2300145全自动生化分析仪Thermo Fisher Scientific Oy赛默飞世尔（中国）有限公司国械注进20192221596 2023-03-02 128JQY2300171导丝Marflow AG厦门市领汇医疗科技有限公司国械注进20182022171 2023-03-02 129JSY2200584粉尘螨d2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)Phadia AB赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20162404183 2023-03-02 130JSY2300044纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒（发色底物法）Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进20162400868 2023-02-28 131JSY2300053CYFRA 21-1检测试剂盒（酶联免疫法）Fujirebio Diagnostics AB康乃格诊断产品（北京）有限公司国械注进20152400117 2023-02-28 132JSY2300057糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进20152403269 2023-03-02 133JSY2300088甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）Fujirebio Diagnostics AB康乃格诊断产品（北京）有限公司国械注进20153400354 2023-03-02