今日！齐鲁制药「依那西普」生物类似药获批上市

2023-12-21

临床3期上市批准生物类似药临床1期

▎药明康德内容团队报道今日（12月21日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，齐鲁制药申报的注射用依那西普生物类似药上市申请已获得批准。依那西普是一种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂。截图来源：NMPA官网依那西普是一种TNF-α抑制剂，可以特异性结合人体TNF-α并阻断TNF-α生物功能。TNF-α是一种人体内源性细胞因子，参与人体的正常炎症及免疫反应，同时在强直性脊柱炎（AS）、类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎、银屑病等疾病的炎症过程中发挥重要作用，其失调导致关节病变。依那西普原研产品由安进（Amgen）和辉瑞（Pfizer）开发，最早于1998年在美国获批上市。在中国，依那西普最早于2010年获批，目前已获批适应症包括RA和AS等。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，针对依那西普生物类似药（即注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，研发代号QL0902），齐鲁制药已经完成两项临床研究，分别为：一项1期临床研究，在健康受试者中比较QL0902与依那西普原研药的药代动力学和安全性；一项多中心、随机、双盲3期临床研究，在已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中比较QL0902与依那西普原研药治疗的有效性和安全性。公开资料显示，类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。当患者不能按时规律随访，容易出现治疗中断、疾病复发或加重情形，从而极大影响了疾病治疗的远期预后。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性自身免疫病，主要侵犯骶髂关节、脊柱关节，并可累及外周关节、肌腱韧带附着点及其他组织。AS具有病程长、易反复、易致残、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者身心健康及生活质量。参考资料：[1]2023年12月21日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Dec 21， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231221154136120.html[2]齐鲁制药招募活动性类风湿关节炎患者. Retrieved Nov 14, 2020 from https://mp.weixin.qq.com/s/I8KGW9EQL7LyF6ctWueDUg本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构