华奥泰生物 IL-17A单抗启动3期临床，有望2~3月给药一次

2024-03-05

临床2期临床1期临床3期

▎药明康德内容团队编辑中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。在此前的1期临床研究中，该产品表现出半衰期方面的优势，有希望支持在未来临床2~3月给药1次的维持期治疗方案，极大提高患者用药便利性。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。IL-17A是参与银屑病、强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。HB0017正是一款靶向IL-17A的单抗。该产品目前已完成在新西兰开展的健康人1a期研究，及在中国开展的中重度斑块状银屑病患者1b期研究。同时，探索HB0017不同给药方案治疗中重度斑块状银屑病的2期临床研究已完成全部病人入组。本次华奥泰生物在中国启动的是一项3期临床研究，主要目的为证明HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病在第12周时的疗效指标皮肤症状清除（PASI75及sPGA 0/1）受试者应答率优于安慰剂。次要目的为评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、长期安全性、耐受性和药代动力学特征、免疫原性、以及药效学。该研究的主要研究者为北京大学人民医院张建中教授。2023年19月，华奥泰生物宣布在国际学术期刊British Journal of Dermatology发表了HB0017的1期临床研究文章。该研究评价了HB0017在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性。研究表明，HB0017的安全性和耐受性良好，特别是在药代动力学方面，其半衰期显著长于同靶点药物。这将支持HB0017未来在临床中2~3月给药1次的维持期治疗方案。同时，初步显著的疗效结果证实了HB0017在中重度斑块状银屑病方面的治疗潜力，300mg剂量组的患者皮肤症状清除（PASI 90）评分均达到100%。华奥泰生物在早先新闻稿中表示，基于HB0017目前的良好表现，它有望为全球长期罹患病痛折磨的患者带来更加长久、安全和有效的治疗方案。参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 4 , 2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2] 文献发表｜华奥泰 HB0017 (IL-17A) I期临床研究文章发表. Retrieved Oct 7, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/3jXfjzcPc5SlASyUFazRHA本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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