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武田
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CH24H
抑制剂错失2项III期研究主要终点
2024-06-18
·
医药魔方
临床2期
临床结果
临床终止
6月17日,
武田
和
Ovid Therapeutics
共同公布了soticlestat(TAK-935)治疗
癫痫
的两项III期SKYLINE和SKYWAY研究的初步数据。
Soticlestat
是一款潜在first-in-class的
CH24H
抑制剂,
CH24H
是一种主要在大脑中表达的酶,可将胆固醇分解为24-S羟基胆固醇(24HC),从而降低谷氨酸能过度兴奋性。 SKYLINE研究旨在评估
soticlestat
+标准治疗相较于安慰剂+标准治疗在
Dravet综合征
患者中的疗效。与安慰剂相比,
soticlestat
错过了
惊厥性癫痫
发作频率的主要终点(p=0.06)。在6个关键次要终点中,
soticlestat
均显示出有临床意义和名义上显著(nominally significant)的结果(所有P值均≤0.008)。 在另一项针对
难治性Lennox-Gastaut综合征
患者的SKYWAY研究中,与安慰剂相比,该药物未能降低MMD癫痫发作频率。 在SKYLINE和SKYWAY两项研究中,
soticlestat
的耐受性普遍良好,其安全性与之前的研究结果一致。
Dravet综合征(DS)
DS
)和
Lennox-Gastaut综合征(LGS)
属于
发育性和癫痫性脑病(DEE)
,这是罕见的
癫痫综合征
,通常在婴儿期或儿童早期变得明显,并对许多抗
癫痫
药物高度耐药。 II期ELEKTRA研究中,与安慰剂相比,
soticlestat
使DS和
LGS
联合研究人群的
癫痫
发作次数在整个治疗期间较基线显著减少(p=0.002)。在 DS队列中,与安慰剂组相比,
soticlestat
组的
癫痫
发作频率也较基线显著降低(p =0.0007)。
武田
将与监管机构讨论这些研究产生的全部数据,以确定下一步措施。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Ovid Therapeutics, Inc.
适应症
癫痫
Dravet综合征
Lennox-Gastaut综合征
[+3]
靶点
CH24H
DS
药物
Soticlestat
标准版
¥
16800
元/账号/年
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