速递 | 一药治三病！FDA批准新一代小分子疗法

2024-04-04

快速通道优先审批合格传染病产品临床结果

▎药明康德内容团队编辑今日，美国FDA宣布批准由Basilea Pharmaceutica所开发的Zevtera（ceftobiprole medocaril sodium，注射用）用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）的成人患者，包括右侧感染性心内膜炎患者；急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者；以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者，儿童患者的年龄介于3个月至18岁以下。一项随机、对照、双盲、跨国试验评估了Zevtera治疗SAB的疗效。在试验中，研究人员随机分配390名患者接受Zevtera（n=192）或活性对照药物（n=198）治疗。该试验的主要疗效指标是治疗后评估访视的总体成功率（定义为存活率、症状改善、SAB血流清除、无新的SAB并发症和未使用其他潜在有效抗生素），访视发生在随机分配接受治疗70天后。分析显示，接受Zevtera治疗的受试者中，共有69.8%获得总体成功，此数值在活性对照药物组中为68.7%。另一项随机、对照、双盲、跨国试验评估了Zevtera在治疗ABSSSI方面的疗效。在试验中，研究人员随机分配679名受试者接受Zevtera（n=335）或活性对照药物（n=344）治疗。主要疗效指标是治疗开始后48-72小时内患者的早期临床缓解，即患者的原发性皮肤病变减少至少20%，存活至少72小时，并且没有额外的抗菌治疗或预定外的手术。在接受Zevtera治疗的受试者中，91.3%的患者在时间限制内实现了早期临床缓解，而接受对照药物治疗的受试者中这一比例为88.1%。Zevtera治疗成人CABP患者的疗效在一项随机、对照、双盲、多国试验中进行了评估。在试验中，研究人员随机分配638名因CABP住院且需要静脉注射抗菌治疗至少3天的成人接受Zevtera（n=314）或活性对照药物（n=324）。主要疗效指标是治愈测试访视（test-of-cure visit）时的临床治愈率，该访视发生在治疗结束后7-14天。有76.4%的Zevtera组患者实现了临床治愈，而接受对照药物的受试者中这一比例为79.3%。另一项分析考量了较早的临床成功时间点，在第3天有71%接受Zevtera患者达成临床治愈，对照组患者此一比例为71.1%。Zevtera是一款静脉注射的新一代头孢抗生素，可快速杀死多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。它已经在欧洲和中国获批上市。美国FDA曾授予其快速通道资格、优先审评与合格传染病产品（QIDP）资格。了解更多FDA获批新药请点击下图访问我们的小程序大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] FDA Approves New Antibiotic for Three Different Uses. Retrieved April 3, 2024 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-three-different-uses免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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