资本市场丨景昱医疗：IPO辅导备案

2023-12-22

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近日，证监会官网披露，BioBAY园内企业景昱医疗上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。图片来源：证监会官网景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业，多年来深耕脑深部电刺激（DBS）治疗领域，进入脑疾病治疗的“无人区”，并率先提出了双靶点刺激治疗方案，研发出脑机接口双靶点脑深部电刺激器，在治疗难治性强迫症、药物成瘾、酒精成瘾等适应症上已实现了突破性治疗效果。该公司自主研发推出的“双通道双频神经调控芯片”是国内首枚神经调控领域的芯片。不仅使中国成为继美国之后第二个在该领域拥有芯片的国家，也让景昱医疗名声鹊起，成为与美敦力、波士顿科学、雅培等长期制霸DBS市场的外资巨头并驾齐驱的领先品牌。国内首枚神经调控领域芯片脑深部电刺激术（DBS）即“脑起搏器”手术，系统包括电极、脉冲发生器和导线，和心脏起搏器类似，因此也被称为“脑起搏器”。通过将电极植入大脑，在埋植于锁骨下皮下的脉冲发生器（IPG）的控制下，发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经疾病的目标，最常见的适应症是造成患者运动障碍的帕金森病。由于帕金森病症患者大多左右侧肢体发病症状不同，需要不同的治疗方案。而目前市场同类产品（包括进口产品）双通道频率无法进行独立设置，左右脑无法进行完全独立的调整，无法达到最优的治疗效果。双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件景昱医疗自主研发、创新设计的“双通道双频神经调控芯片”突破了现有技术局限，能够在一根电极上对两个功能区输出完全不同频率的电刺激脉冲。由其组成的植入式神经刺激器，允许医生对脉冲发生器的两个通道的频率、脉宽、幅值及刺激模式进行独立调控，使患者左右侧病症得到不同的治疗方案，精准实现了左右脑异频程控。值得注意的是，脑起搏器治疗帕金森病需要一段过程，要想达到理想的治疗效果，需要患者多次回到医院复诊，这对于运动障碍的帕金森病患者来说并不方便。景昱医疗的植入式脉冲发生器能够通过特定的无线信号与医生程控仪和患者程控器进行通讯。它可将病人的基本信息、治疗参数、设备信息等记录在其内部的存储器中，便于就诊时被及时了解。同时，在程控的过程中，程控参数也将被存储于医生程控仪的存储器中，方便医生了解病人的治疗反馈，为病人提供更好的治疗方案。颅孔电极锁套件此外景昱医疗脑内电极固定技术，能够有效确保电极在脑内无位移，同时减少术中靶点偏移现象，提高了手术成功率和术后效果。多项获批2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道；2015年，其双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批上市。2017年，该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。2022年4月，其双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾适应症，获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质。这也是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。目前景昱医疗还在精神疾病领域做进一步拓展。打破进口垄断，实现国产首家在过去20年中，我国DBS市场长期被外资巨头垄断。全球心脏起搏器巨头美敦力也是最早开展脑起搏器研究的企业，时至今日，美敦力仍在全球脑起搏器占有重要份额，波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）等外资器械巨头也随后赶上，形成了“三足鼎立”的市场格局。官网资料，景昱医疗自2011年成立至今已累计申请专利380余项，其中包括50项国际专利。先后完成了“脑起搏器”样机的研发与测试、产品性能验证、恒河猴动物实验、全国多中心临床试验，拿到了国家药监总局两项特别审批，在2016年拿到帕金森病脑起搏器的注册证书，2019年获得可充电脑起搏器的注册证书。25年续航技术景昱医疗不仅仅打破了DBS的高技术壁垒，更是在使用寿命上实现了质的飞跃。景昱医疗充电式脑起搏器众所周知，脑起搏器的电池寿命通常在2-10年之间，一旦电池寿命结束，就需要安排电池更换手术，需要花费巨大的时间和经济成本。当然，随着技术的不断发展，许多企业都开发了可充电式脑起搏器，以美敦力为例，其可充电脑起搏器的使用寿命是15年，这也是进口品牌中的极限寿命了。而景昱医疗的充电式脑起搏器将这一极限拉至25年，于2020年成功获批上市。这款产品尺寸更小（54x48x10mm）、重量更轻（30g），患者植入时创伤更小、异物感更弱。此外，其体内外充电距离可达2.5厘米，常用参数下最大充电间隔可达48天。据数据显示，目前景昱医疗已完成了7轮融资，最近一次是2022年2月16日，景昱医疗成功完成3亿元人民币D+轮融资，由红杉中国和高瓴创投共同领投。此次公司踏上IPO征程也标志着公司进入新的发展阶段。▌文章来源：医药魔方、器械之家责编：何文正审核：任旭推荐阅读资本市场丨血霁生物：完成A1轮首关，中博聚力领投资本市场丨10.5亿美元！诺纳生物与辉瑞就一款ADC达成全球授权协议资本市场丨超亿元！辉粒药业完成A轮融资