超12亿市场！这一独家、首仿、临床刚需大品种寻求合作…

2023-12-18

上市批准

独家大品种进入2023年国谈医保目录，首仿上市，剂型优于现有同类产品，泽力达®氯化钾口服溶液隆重上市。01独家医保大品种市场容量超12亿12月15日，国家医保局官网公布了对“推动国家医保谈判药品落地的提案”的回复函。接下来，国家医保局将通过多个举措，包括明确挂网、配备要求；出台技术规范，加快电子处方流转；规范准入程序，及时纳入符合条件的定点零售药店；完善支付政策，不断提高谈判药品供应保障水平等切实推动国家医保药品目录调整结果落地实施。2023版医保目录名单新增126种药品。目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种、中药饮片892种。新版医保目录将于明年1月1日正式实施。届时，大批药品将迎来新的市场机会。从今年的医保目录名单可见，高跖医药独家品种泽力达®氯化钾口服溶液成功进入。氯化钾是一种电解质补充药物。钾是细胞内的主要阳离子，也是维持细胞内渗透压的重要成分。钾离子对人体许多功能的调节起着关键作用，具有很重要的生理功能。缺钾最常见的是低血钾症，即指当患者的血清中钾元素的含量小于3.5mmol/L时而出现的一系列病症[1,2]，属于一种临床诊断和治疗护理的过程中十分多见的一种电解质紊乱类型的疾病。如果未能及时处理，患者可引发全身肌无力、浑身倦怠、恶心呕吐、下肢或者周身瘫软等，甚至出现呼吸困难、肾功能衰竭及昏迷等[3]，所以快速有效地补钾途径在临床上十分重要。氯化钾口服溶液临床主要用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，以及患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时使用。米内网数据显示，2022年氯化钾整体销售规模超过12亿元（不含院内制剂）。广阔的市场对应的是巨大的患者需求，随着国家对医保目录药品可及性的提高，接下来，整个补钾制剂的市场格局或将发生巨大变化。02起效快、安全方便、适用科室广将逐渐替代院内制剂市场2014年，氯化钾口服溶液在美国上市，凭借其独特的剂型优势迅速成为全美临床一线补钾的首选用药。但在很长一段时间内，国内氯化钾的口服溶液剂型都是空白。2022年底，高跖医药的氯化钾口服溶液首仿成功，国内氯化钾剂型实现了重大突破。按照国家《药品管理法》以及各省出台的医疗机构制剂注册管理实施细则规定：如果市场已有供应的品种，医疗机构制剂的批准文号则不予再注册，并注销制剂批准文号（医疗机构制剂的批准文号年限一般为3年）。由此可见，氯化钾口服溶液的上市，将逐渐取代院内制剂市场（即医院自己配制的氯化钾口服溶液）。长期以来，氯化钾在临床上主要有注射剂、缓释片和颗粒剂等3种剂型，但这几种剂型均存在一些不足。一方面，由于钾离子对静脉内膜的刺激，氯化钾注射液如果外周静脉给药，即使没有发生药物渗漏血管外，患者仍然感觉疼痛。具体到临床管理上，其也十分不便，需要护士进行配药和观察，这将耗费较多的人力与物力。此外，注射液静滴液体配比浓度非常低（一般不高于0.3%），会导致患者在补钾过程中摄入大量的液体，但是输液过多的患者（尤其是老年人）容易出现心功能不全、肺水肿等。另一方面，氯化钾缓释片粒径大，吞咽不易，生物利用度不如溶液剂型（口服剂型生物利用度高低的顺序通常为溶液型>混悬型>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片），且其起效比较缓慢，胃肠道不良反应较溶液重。同时，氯化钾缓释片会排泄出完整的缓释骨架，容易引起患者的恐慌或吐槽，需额外进行患者教育。而氯化钾口服溶液则没有上述问题，其既可以解决临床补钾的痛点，在某种程度上替代庞大的注射剂市场，又因为口味独特（橙子味）能够大幅度提高患者依从性。此外，对于昏迷患者而言，溶液剂型是鼻饲给药的首选剂型（必要时）。值得注意的是，补钾制剂适用科室广泛，包括内分泌科、肾内科、心内科、呼吸内科等。所以，氯化钾的口服溶液剂型是临床口服补钾的“黄金剂型”。03深耕仿制药市场后加码创新力争成为B证企业中的百强从企业层面看，浙江高跖医药科技股份有限公司是一家集“研、产、销”为一体的专业化药品持证企业。2019年12月1日，《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，类似高跖医药这样的小企业抓住市场发展机会，多方位布局。2023年，成立不到3年的高跖医药销售额已经突破2.5亿元，预计2024年有望超过5亿元，董事长兼总裁刘仁良女士表示：高跖医药有信心在未来10年内通过不断的持续努力，力争成长为中国1000多家MAH（简称B证企业）这一细分领域的百强企业。高跖医药已获批3款药品，审评中的药品共有42款，已开展或正在开展临床试验的药品共有19款。截至2023年12月，其已立项研发超过100款仿制药品种，其产品线遍布临床各个治疗领域及高端复杂制剂。依据现有进度推算，超过60%的项目为前5家过评，具有较大的市场价值。根据资产信息网、千际投行、搜狐数据测算，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2020受新冠疫情等因素影响，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计2023年中国仿制药市场规模将回升至9349亿元。图：我国仿制药市场规模及增速来源：资产信息网、千际投行、搜狐高跖医药的战略定位是“以仿促新”，在仿制药市场规模回升的大背景下，其有望快速发展。根据高跖医药的规划，其前5年将深耕仿制药市场，着力研究常见病及慢性病用药，并精选拥有巨大市场空间的项目，争做国内首仿，提前布局，抢占市场并着手布局高端复杂制剂；自第六年起开始逐渐加大创新药的投入及商业权益的布局。成立2年多以来，高跖医药先后通过“浙江省科技型中小企业” “国家科技型中小企业” “创新型中小企业”“准独角兽企业”“杭州市总部企业”等认定，并于2022年以年产值1.35亿元成为杭州市规上生物医药工业企业。目前，高跖医药产品销售已遍及全国31个省市。2023年，氯化钾口服溶液的上市并通过谈判成功纳入国家医保目录；2024年，高跖医药诚邀广大营销精英及合作伙伴携手合作，共赢未来！高跖医药合作及加盟热线：19517906526 李先生参考文献：[1]KROGAGER M L, SøGAARD P, TORP-PEDERSEN C, et al. Impact of plasma potassium normalization on short-term mortality in patients with hypertension and hypokalemia or low normal potassium [J]. BMC cardiovascular disorders, 2020, 20(1): 386.[2]COHN J N, KOWEY P R, WHELTON P K, et al. New guidelines for potassium replacement in clinical practice: a contemporary review by the National Council on Potassium in Clinical Practice [J]. Archives of internal medicine, 2000, 160(16): 2429-36.[3]刘恒. 不同补钾方式治疗急诊低钾血症的疗效及临床观察. 当代医学 [J]. 2020, 26(21): 171-2.