国产首款！齐鲁制药「罗普司亭」获批上市

2024-04-11

临床3期上市批准临床结果

4 月 11 日，NMPA 官网显示，齐鲁制药的 3.4 类生物药注射用罗普司亭获批上市（受理号：CXSS2200029），推测适应症为原发免疫性血小板减少症。来自：NMPA 官网在国内，协和麒麟的注射用罗普司亭已于 2022 年 1 月获批上市，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。此次齐鲁获批的是国产首款。罗普司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物，最早于 2008 年 7 月在澳大利亚上市，其后相继由 FDA、EMA 批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。TPO-R 激动剂（TRA）可通过与细胞膜上的 TPO 受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。据 Insight 数据库显示，齐鲁制药的 QL0911（注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白）早在 2013 年就向 NMPA 提交了临床试验申请，历时多年临床开发。2022 年 3 月申报上市。在国内，齐鲁共启动了 6 项临床试验，包括两项 III 期临床，分别针对成人慢性原发免疫性血小板减少症和肿瘤化疗相关性血小板减少症。去年 12 月，齐鲁制药注射用罗普司亭（QL0911）在一线治疗无效或复发的成人慢性 ITP 患者中的 III 期研究结果公布。研究分为 26 周双盲治疗期，12 周开放治疗期和 4 周安全性随访期。主要研究终点是治疗 24 周时产生持续性血小板反应的患者比例。患者按照 2:1 的比例随机接受注射用罗普司亭或安慰剂治疗。给药剂量根据患者的血小板计数进行调整。开放治疗期阶段，全部患者接受注射用罗普司亭治疗。2019 年 10 月 18 日至 2021 年 12 月 13 日间，共有 216 例患者于全国 44 家中心入组（罗普司亭组：144 例；安慰剂组 72 例）。结果显示，治疗 24 周时，罗普司亭组有 61.8%（95% CI，53.3-69.8）的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。共 20 例（9.3%）患者既往接受过脾切除（罗普司亭组：13 例；安慰剂组 7 例），其中罗普司亭组有 61.5% 的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。罗普司亭组患者血小板反应平均时间为 15.9 周（安慰剂组：1.9 周）。既往接受过脾切除的患者中，血小板反应平均时间为 15.9 周（安慰剂组：0 周）。罗普司亭组患者治疗后血小板计数中位值大于等于 50×10^9/L 的时间为 6 周，而安慰剂组患者的血小板计数在治疗期间较基线无明显变化。罗普司亭组患者至首次血小板反应（血小板计数 ≥ 50×10^9/L）时间的中位数为 3.29 周（安慰剂组：18.86 周）。24 周治疗期患者血小板计数中位数安全性方面，罗普司亭组和安慰剂组不良事件的发生率相当（91.7% vs 88.9%）。最常见的不良事件为瘀斑（罗普司亭 vs 安慰剂，28.5% vs 37.5%）。罗普司亭组和安慰剂组 ≥ 3 级不良事件的发生率分别为 24.3% 和 43.1%。两组中最常见的 ≥ 3 级不良事件均为血小板计数降低（罗普司亭 vs 安慰剂，12.5% vs 27.8%）。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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