抗流感药物，玛巴洛沙韦申报/上市情况一览！

2023-03-11

上市批准一致性评价

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。玛巴洛沙韦是一种创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，口服后可在肠上皮细胞、血液和肝脏中经芳基乙酰胺脱乙酰酶水解为具有抗流感病毒活性的巴洛沙韦，巴洛沙韦再通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合来抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用。玛巴洛沙韦化学结构式图源：药融云数据库审批情况：据公开资料显示，玛巴洛沙韦原研厂家为日本盐野义，2016年，罗氏制药与盐野义达成合作，共同负责玛巴洛沙韦的研发和商业推广，2018年2月和10月，该药先后在日本和美国获批上市。2021年4月，玛巴洛沙韦原研药在中国获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者；同年12月成功进入新版医保目录，为医保乙类药物。2022年10月，石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿。目前，国内仅有罗氏制药与石药集团欧意药业拥有玛巴洛沙韦产品批文。图源：药融云数据库据CDE公开信息显示，Genentech, Inc于2020年6月提交玛巴洛沙韦片的进口药品上市申请（已获批）。此外，CDE已受理了F.Hoffmann-La Roche Ltd的玛巴洛沙韦混悬颗粒剂临床申请以及罗氏制药的玛巴洛沙韦干混悬剂上市申请，目前均处于审评审批中。原料药：原料药方面，南通常佑药业、石药集团欧意药业进行了玛巴洛沙韦原料药登记。其中石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦原料药登记状态已转“A”，南通常佑药业原料药登记状态为“I”。参比制剂：目前，共有7品规玛巴洛沙韦产品列入参比制剂（不包括征求意见目录）。（备注：列表仅供参考，详细信息请查询NMPA/CDE官网发布的参比制剂目录）

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