康哲药业引进Incyte白癜风新药大中华区及东南亚地区权益

2024-04-01

引进/卖出临床3期临床2期临床结果临床成功

4月1日，康哲药业宣布其全资子公司康哲美丽与Incyte就用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹的选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议。根据许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十二年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。康哲药业将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家和地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风和HS的III期临床试验，另外，治疗PN、哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期临床试验也在进行中。此前，Incyte公布了povorcitinib达到了治疗非节段型白癜风的全球多中心IIb期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显著复色。Povorcitinib也达到了治疗HS的全球多中心II期临床研究的主要终点，即治疗16周后与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者脓肿和炎性结节（AN）计数有显著的下降。接受povorcitinib长期治疗的患者可产生持续持久的疗效且耐受性良好。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与白癜风的发病机制和进展。据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万，其中约85%为非节段型白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，儘管许多白癜风患者会在30岁之前首次发病。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的中重度白癜风患者，而povorcitinib为非节段型白癜风患者，尤其是中重度白癜风患者提供了潜在口服选择。HS是一种慢性复发性炎症性皮肤病，其特徵是会出现疼痛性炎性结节、脓肿、破溃以及窦道和般痕形成。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与HS的发病机制和进展。据估算，中国HS患者约47万，其中，中重度患者约占75%。据估算，东南亚六国（泰国、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南、印尼）HS患者约1.3万。HS在中国被纳入第二批罕见病目录。HS病情的性质使人衰弱，它可能对患者的生活品质产生深远的负面影响，但目前中国尚无经国家药品监督管理局批淮应用于HS治疗的生物製剂或小分子药物，临床亟需有效的治疗选择。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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