济民可信四项1类新药临床试验获批

2023-04-23

临床申请临床研究申请上市

上海2023年4月21日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）小分子创新研究院研发的创新药近期获得四项1类新药临床试验许可，其中三项获国家药品监督管理局批准，一项获美国FDA批准，涉及肾病和心脑血管疾病领域，彰显其创新研发实力。

JMKX001149口服片于4月17日获国家药品监督管理局批准，同意本品开展预防及治疗静脉血栓栓塞的临床试验。JMKX001149是新型口服抗凝剂，用于预防和治疗静、动脉血栓，特别是在术后抗凝，心梗和脑梗的治疗以及预防上的同时降低出血性风险，将在该类慢性病上满足临床需求，给患者带来福音。

JMKX003142口服片于4月17日获国家药品监督管理局批准，同意本品开展治疗常染色体显性多囊肾病的临床试验。常染色体显性多囊肾（ADPKD）中国患者数量达到150万，部分患者会发展到终末期肾病，需要透析或肾移植，令患者家庭及社会面临较大负担。目前国内缺乏针对性治疗药物，JMKX003142是国内首个该类新药，预期将满足临床需求。

JMKX003002口服片于近日获国家药品监督管理局批准，同意本品开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿，CKD会导致高磷血症及其诱发的矿物质和骨等异常（CKD-MBD）。本品是最新一代的降磷剂，口服顺应好，相比竞品具有体外持久活性高，有望能够持久降血磷，改善肾病患者的生存质量。

JMKX000189注射液于近期获美国FDA批准，同意本品开展治疗急性缺血性脑卒中的临床试验。我国现有脑卒中患者约2800万人，每年新发脑卒中约400万例，AS严重威胁人类健康。JMKX000189为该靶点全球首家开发卒中适应症，该新药通过调节免疫细胞、维护血管完整性以及降低脑细胞的凋亡等多重机制对脑卒中进行调控和治疗，预计近期会展开人体临床试验。

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前，小分子创新研究院已有十余个项目进入IND或IND申报准备阶段，多个进入临床阶段。

关于济民可信集团