客观缓解率达32.4%，Affimed公布自研药物AFM13积极结果

2023-04-18

临床研究First in Class

4月17日，Affimed提供了其Ⅱ期REDIRECT研究的最终结果，该研究调查了其先天细胞激活剂AFM13在严重预处理的晚期复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者的单药治疗效果。首尔三星医疗中心血液肿瘤学教授、该研究的主要研究者Won Seog Kim博士在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了这些结果。数据显示，其主要治疗终点，包括客观缓解率（ORR）达32.4%，完全缓解率（CR）达10.2%。

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来源: SYNAPSE

淋巴瘤是死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，中国每年新增约9.3万淋巴瘤患者，每年都有超过5万人死于这一病症。在我国，非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90％左右，并且发病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞型和T/NK细胞型两大类。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在欧美国家约占非霍奇金淋巴瘤的10%~15%左右，而我国为21.4%左右，五年生存率徘徊在30%。目前该病一线的选择方案仍然是以蒽环类为基础的CHOP方案或者CHOP样方案。

AFM13是一种first in class的先天性细胞诱导剂（ICE），能独特地激活先天性免疫系统以消灭CD30阳性的血液肿瘤。AFM13通过吸引和激活自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞，诱发对CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤。

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来源: SYNAPSE

REDIRECT是一项Ⅱ期的开放标签、多中心、全球性研究，旨在调查AFM13单药治疗CD30阳性r/r PTCL患者的疗效和安全性，共招募108位受试者。主要治疗终点是AFM13治疗后的客观反应率和完全缓解率。次要和探索性的结果测量包括安全性、反应的持久性、无进展生存期和总生存期以及AFM13的药代动力学和免疫原性。

结果显示，AFM13在主要终点上表现良好，客观反应率为32.4%，完全反应率为10.2%；血管免疫性T细胞淋巴瘤（AITL）是外周T细胞淋巴瘤（PTCL）最常见的亚型之一，AFM13在其患者中有最高的ORR（53.3%）和CR（26.7%）；其他治疗终点包括：中位反应时间（DoR）为2.3个月，中位无进展生存期（PFS）为3.5个月，中位总生存期（OS）为13.8个月；AFM13表现出较好的安全性，最常见的治疗突发不良事件（TEAEs）是25%的患者出现输液相关反应（IRR），10%的患者出现中性粒细胞减少症，没有观察到与AFM13相关的致命性毒性反应。

Affimed公司首席执行官Adi Hoess博士评论："我对REDIRECT的结果感到非常自豪，它表明通过我们的ICE——AFM13在先天免疫细胞参与治疗肿瘤中具有有效的单剂活性和不同的安全状况。这些数据证实了AFM13在PTCL中进一步发展的步骤。我们对AFM13与异体NK细胞联合进行的平行研究表明，这样的组合可以为CD30阳性淋巴瘤患者取得显著的临床效果。我们相信，通过与Artiva公司的NK细胞（AB-101）的组合，我们可以在已经有意义的活动的基础上，给这些严重缺乏治疗的患者一个有意义的治疗选择。"

参考资料：

https://www.affimed.com/affimed-presents-final-data-demonstrating-safety-and-efficacy-of-afm13-phase-2-redirect-study-in-patients-with-heavily-pretreated-relapsed-or-refractory-peripheral-t-cell-lymphoma-at-the-american-asso/

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