系列学习推荐 | 生物制药上下游工艺的开发及应用

2023-12-30

基因疗法核酸药物

与小分子药物相比，生物药通常靶向性更好、副作用更小、早期研发周期更快，但是生物药的生产工艺却相对更为复杂。生物药开发及生产流程主要包括实验室研发、生产与纯化、检测与包装。其中，生产流程又可分为以细胞培养为主的上游和以分离纯化为主的下游，涉及试剂原料、耗材、生产仪器设备等，以及贯穿上下游流程的检测分析。为了让大家对上下游工艺开发策略有更深的了解，瑞普利金联合生物制品圈在11月8日-12月26日期间，举办了关于“勇于创新，精进工艺”的3场系列线上分享，具体分享话题内容及回放链接如下，供大家进行观看学习。01上游工艺强化与工艺放大提升工艺效率是生物制药生产的核心目标之一，其旨在提高工艺速度、降低成本、增强工艺灵活性，同时确保最终产品质量。而工艺强化是显著提高上游工艺效率的一大方法和技术。此之，生物制药工艺开发的上游可放大性更高，因此发展更加迅速。那有哪些技术推动了上游工艺强化的发展呢？工艺开发和生产放大要考虑什么呢？11月8日，瑞普利金上游应用技术专家张凯哲老师从上游工艺强化、灌流培养技术、基于ATF工艺放大考量以及应用案例三方面，进行了关于“革命性创新技术推动上游工艺强化”的分享。智享生物工艺开发高级经理单丽媛老师以“灌流相关工艺开发及生产放大介绍”为主题，对细胞培养工艺和灌流相关工艺进行了介绍，并从灌流相关工艺开发和生产放大考虑两方面进行了案例分享。（扫描下方图片二维码，即可观看上述内容回放）02AAV下游工艺开发的挑战与应对策略AAV病毒载体的生产流程分为上游病毒包装和下游病毒纯化。其中，下游工艺包括细胞裂解、澄清、核酸酶处理、超滤、色谱柱纯化、超滤浓缩、除菌过滤及罐装等环节。下游处理步骤占病毒生产总成本的很大一部分，且难度很大，特别是纯化过程，因此有效地制备高纯度病毒的方法很重要。那在AAV的纯化过程中会面临哪些挑战呢？又将如何应对呢？11月22日，瑞普利金下游应用技术专家王凯晨老师从AAV下游工艺介绍、下游解决方案和选型、应用案例分享三方面，进行了关于“创新性层析超滤技术助力下游AAV载体工艺升级”的分享。和元生物纯化主管王莹老师则以“AAV下游工艺开发中的挑战和策略”为主题，从AAV纯化生产工艺介绍、Qbd在AAV纯化过程的应用、超滤/渗滤和层析分别在AAV下游工艺的应用和挑战等方面进行了分享。03基因治疗生产过程的分析与检测在基因治疗产品的研发以及规模化生产过程中，质量控制是确保产品安全有效的关键环节之一，也是此类产品获得成功应用的重要影响因素。那基因治疗药物的质量控制要点有哪些呢？有哪些具体的分析检测方法呢？12月26日，瑞普利金CTech业务中国区业务负责人徐天闻老师从传统的紫外-可见分光光度计面临的挑战、slope Spectroscopy斜率光谱法和可变光程技术的介绍以及应用案例分享三方面，进行了关于“利用可变光程技术，加速基因治疗药物的下游分析检测”的主题分享。和行诚生物分析方法开发及质量控制高级总监王辉老师则围绕基因治疗药物的背景、质量控制要点及基因治疗药物检测的质量研究三方面，进行了关于“基因治疗载体rAAV的质量控制及研究”的主题分享。Repligen（纳斯达克证交所代码：RGEN），中文名瑞普利金，是一家专注于生物工艺的全球化生命科学公司。自1981年创立以来，一直致力于为客户提供专业知识和技术创新。我们通过开发和商业化极具创新性的产品和灵活的解决方案，来帮助客户解决生物药生产过程中的关键步骤，从而推动生物工艺的进步。Repligen总部位于萨诸塞州波士顿，在美国马萨诸塞州、加利福尼亚州和新泽西州以及瑞典、法国、荷兰、德国和爱沙尼亚设有主要生产基地。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。