罗氏FcRH5 × CD3双抗在中国获批临床

2024-03-01

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法申请上市

2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据罗氏公开资料，cevostamab（RG6160）是该公司在研的一款双特异性抗体，靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5（FcRH5）和T细胞上的CD3。

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来源: 医药观澜

多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血癌，可影响一种称为浆细胞的白细胞，浆细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞发生变化，迅速扩散并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。

Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5 × CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。Cevostamab通过与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到多发性骨髓瘤细胞周围，激活它们杀死骨髓瘤细胞。

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来源: 医药观澜

根据罗氏在2021年美国血液学年会（ASH）年会中公布的临床试验结果摘要，截至2021年5月18日，160例接受过多种前期治疗的RRMM患者接受了不同剂量的cevostamab的治疗。这些患者平均接受过6种前期治疗，包括CAR-T疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）以及B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法等等。

试验结果显示，在接受目标剂量之上的cevostamab治疗的患者中，此前接受过CAR-T疗法治疗的患者亚群的ORR为36.7%（4/9），接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群的ORR为33.3%（3/9），接受过ADC或抗BCMA疗法治疗的患者亚群的ORR分别为50.0%（7/14）和36.4%（8/22）。所有应答者（n=61）的中位随访时间为8.1个月，估计中位缓解持续时间为15.6个月。根据研究人员得出的结论，cevostamab单药治疗在大量预先重度治疗的RRMM患者队列中显示出有临床意义的活性，包括先前暴露于CAR-T疗法、双抗疗法和ADC疗法的患者。

ClinicalTrials平台信息显示，罗氏正在进行多项1/2期临床研究，评估cevostamab单药或联合疗法治疗RRMM患者的疗效和安全性，这些患者在经历抗BCMA治疗等多重治疗后疾病发生进展。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] Suzanne Trudel, Adam D Cohen, Amrita Y. Krishnan, et al. Cevostamab Monotherapy Continues to Show Clinically Meaningful Activity and Manageable Safety in Patients with Heavily Pre-Treated Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Updated Results from an Ongoing Phase I Study. Retrieved November 23, 2021, from https://ashpublications-org.libproxy1.nus.edu.sg/blood/article/138/Supplement%201/157/478075/Cevostamab-Monotherapy-Continues-to-Show?searchresult=1

[3] A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Prior B Cell Maturation Antigen (BCMA)-Exposed Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CAMMA 2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05535244 term=Cevostamab&draw=2&rank=4

[4] Roche Pharma Day 2022. Retrieved September 19, 2022, from https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/d9b67dc4fe/pharma-day-2022_09112022_final.pdf

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