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半年注射一次,长效降压药二期临床宣告成功
2023-09-09
·
赛柏蓝
siRNA
临床2期
临床结果
9月7日,
罗氏
与
Alnylam
共同宣布,针对肝表达
血管紧张素原(AGT)
的siRNA药物
zilebesiran
在II期临床试验KARDIA-1中达到主要终点。 结果显示,
zilebesiran
在第3个月时表现出临床上显著的24小时平均收缩压(SBP)降低,在300mg和600mg下,相较安慰剂的降低幅度超过15mmHg(p<0.0001);还达到关键次要终点,显示每季度或每半年给药一次的六个月内收缩压持续降低,且安全可耐受。完整临床结果将在接下来的医学会议中公布。 今年7月末,
Alnylam
刚刚公布了
zilebesiran
的I期临床数据,这是该siRNA药物的首次临床数据披露。 对于
高血压
等
慢性病
,半年一次给药的强大优势当时几乎引爆业内讨论;结果公布仅4天,
罗氏
就迅速宣布达成了28亿美元合作。如今II期临床试验又宣告成功,
zilebesiran
的研发推进速度不可谓不快。 资料显示,
zilebesiran
最早在2019年5月启动首个临床试验,目前登记有3项:一项I期临床,也就是7月曾公布结果的研究;两项II期临床KARDIA-1和
KARDIA-2
,分别登记于2021年6月和10月,均已招募完成,前者入组394人,后者入组672人。
KARDIA-1
本月已宣布达到终点,而
KARDIA-2
则预计在2024年初公布结果。
zilebesiran
已登记临床试验 KARDIA-1纳入394名未经治疗或正在接受一种或多种抗
高血压
药物稳定治疗的成年人,任何先前服用抗
高血压
药物的患者在随机分组前都至少完成了两到四周的清除期。在12个月的双盲和延长期内,患者被随机分配至五个治疗组之一:1)每六个月皮下注射150mg
zilebesiran
;2)每六个月皮下注射300mg
zilebesiran
;3)每三个月一次皮下注射300mg
zilebesiran
;4)每六个月一次皮下注射600mg
zilebesiran
;5)安慰剂 从第6个月开始,接受安慰剂的患者被随机分配接受四种初始
zilebesiran
剂量方案之一。主要终点定义为第3个月时SBP相对于基线的变化,通过24小时动态血压监测(ABPM)进行评估。关键次要终点和探索性终点包括六个月时血压降低的额外措施、经时间调整的血压变化以及日间平均血压和夜间平均血压的变化。 KARDIA-1试验分组 而拟24年初公布数据的II期KARDIA-2研究则探索
zilebesiran
与3类标准抗
高血压
药物之一的联合用药方案。
Zilebesiran
能与N-乙酰半乳糖胺(N-GalNAc)配体共价结合,且经过多种化学修饰。其中,GalNAc能与肝细胞表面特异表达的蛋白受体结合,从而实现精准的肝细胞递送;化学修饰则能够帮助它在肝细胞内长期稳定存在。
血管紧张素原(angiotensinogen,aGT)
是
血管紧张素
的唯一前体,
Zilebesiran
通过特异性地反义结合肝细胞内aGTmRNA,抑制其翻译,从而长期抑制肝细胞合成
aGT
,同时不影响肾脏及其他组织的
aGT
合成。END来源 | insight数据库医药代表转型之一一患者招募扫描下方二维码,进入赛柏蓝患者招募群
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机构
Roche Holding AG
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
适应症
高血压
慢性病
靶点
AGT
Ang
药物
Zilebesiran
2-Fluorodeschloroketamine
Retro-1
标准版
¥
16800
元/账号/年
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