一药企被处罚43万！原因是装量差异不合格？

2022-09-22

‍‍ 来源：天津药监局编辑：wangxinglai2004 2022年09月21日天津药监局发布了行政处罚通知，津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂因生产销售劣药人参健脾丸，被处罚43万元。津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂1、案件主要内容2022年5月13日，我局收到山东省食品药品检验研究院检验报告书（报告编号：YC202200262），该报告书显示天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的人参健脾丸（批号：6040014）标示检验项目“装量差异”项不符合规定（详见检验报告，报告编号：YC202200262）。 2022年5月17日，我局执法人员前往当事人处直接送达了检验报告书（报告编号：YC202200262），并就当事人涉嫌生产劣药情况进行现场检查。我局执法人员核查了6040014批次人参健脾丸的批生产记录、批包装记录、批检验记录、批放行记录、产品库存情况和销售流向情况。对于6040014批次人参健脾丸检验项目“装量差异”项不符合规定，“装量差异”为不受理复检的检验项目，对此，当事人未提出异议。我局对当事人涉嫌生产劣药的行为开展立案调查，此后检查人员先后检查了6040014批次人参健脾丸所用的主要原料、直接接触药品包装材料复合膜、人参健脾丸小盒、箱皮的供应商资质、入库明细表、购进增值税发票、中药材检验报告书、入厂检验报告单，该批次药品的销售记录、经销商资质、结款增值税务发票；检查了企业生产环节、仓储环节、留样室和化验室，并提取了相关记录。 2、不合格药品信息当事人于2022年6月24日进行了企业名称的变更，原企业名称为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，当事人于2021年6月10日生产的人参健脾丸（批号：6040014，包装规格：每盒8g/6袋，100盒/箱）156948袋，折合26158盒，成品留样3盒，成品放行26155盒。当事人销售了该批次药品26100盒，企业召回了该批次产品2076盒，合计违法所得209008.8元，货值金额共计227548.5元。涉事药品人参健脾丸主要原料属于药食同源中药材，且该批次药品未报告严重药品不良反应；当事人在收到涉事批次药品抽检不合格报告书之后，立即启动了召回程序，并成功召回产品2076盒；3、处罚依据当事人上述行为符合天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则第十条第一项、第二项和第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；”，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”综上，依法决定对当事人给予减轻行政处罚。综上，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》（2021年7月15日起施行）（2021年国家主席令第70号）第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”的规定；4、处罚责令当事人立即改正生产劣药的违法行为，并给予以下行政处罚：没收劣药人参健脾丸2082盒另2袋；没收违法所得209008.8元；处违法生产劣药货值金额1倍的罚款227548.5元。往期信息河南中杰药业有限公司生产销售劣药主要违法事实河南中杰药业有限公司生产销售劣药处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百一十七条第一款规定《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百二十六条规定处罚结果1.警告；2.没收违法所得41642.5元3.罚款1100000元合计1141642.5元黑龙江祥泰中药饮片有限公司生产、销售劣中药饮片“刺五加”（批号：180501）案（2022年08月22日）行政相对人名称：黑龙江祥泰中药饮片有限公司违法事实：生产、销售劣中药饮片处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的情形，应定性为劣药；处罚结果：1.没收违法所得；2.处罚货值金额2倍罚款；黑龙江祥泰中药饮片有限公司生产、销售劣中药饮片“海风藤”（批号：160301）案（2022年07月20日）行政相对人名称：黑龙江祥泰中药饮片有限公司违法事实：生产、销售劣中药饮片处罚依据：依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十七条。处罚结果：1.没收违法所得。2.警告。哈尔滨松山堂药业有限公司涉嫌生产劣药案行政相对人名称：哈尔滨松山堂药业有限公司案件名称：哈尔滨松山堂药业有限公司涉嫌生产、销售不合格中药饮片艾叶（批号：20180601）案违法事实：2022年4月18日《河南省食品药品检验所检验报告》，标示哈尔滨松堂药业有限公司生产的艾叶（艾叶）（批号：20180601）含量测定项不符合规定。我局于2022 年4月19日将报告书送达当事人，当事人在规定期限内未提出异议，未复验。2022年5月5日对该公司立案并于5月23日到该公司进行了现场检查和调查，对在库的涉案药品采取了扣押措施；处罚：依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《药品流通监督管理办法》第三十五条、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条，处罚：1.没收违法所得；2.罚款;3.没收4.警告。安徽民顺堂中药科技有限公司涉嫌生产劣药案行政相对人名称：安徽民顺堂中药科技有限公司违法事实：2022年5月16日，接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综函﹝2022﹞89号），镇江市食品药品监督检验中心出具的检验报告书（报告书编号：ZJ2022YC0088）,检品名称：红花（批号：210601），检验结果：【检查】酸不溶性灰分项不符合规定。处罚依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第七款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定；处罚：1.没收违法所得柒仟叁佰伍拾元（7350.00元）；2.处违法生产、销售药品货值金额1.2倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计拾贰万元整（120000.00元）；罚没款共计拾贰万柒仟叁佰伍拾元（127350.00元）；3.没收不合格中药饮片红花（批号：210601）158kg。桂林中南（亳州）药业科技有限公司涉嫌生产劣药案行政相对人名称：桂林中南（亳州）药业科技有限公司违法事实：2022年4月24日，接省局《国家药品抽检不符合规定核查函》（药监综便函〔2022〕78号），中国食品药品检定研究院出具的不合格报告书（报告编号：ZC202203228），检品名称：紫草（批号：20200301），检验结果：【含量测定】项不符合规定。处罚依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定处罚：1.没收违法所得捌仟贰佰元（8200.00元）；2.处违法生产、销售药品货值金额2.2倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计贰拾贰万元整（220000.00元）；罚没款共计贰拾贰万捌仟贰佰元（228200.00元）；3.没收不合格中药饮片紫草（批号：20200301）60kg。上海东海制药股份有限公司涉嫌生产劣药案行政相对人名称：上海东海制药股份有限公司案件名称：生产销售不符合国家标准的药品违法事实：2021 年 9 月 10 日，本局在上海市杨浦区共青路 486 号对当事人生产的九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格：500 克/瓶）进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验，该批药品【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量均不符合规定（检验依据：国家药品监督管理局国家药品标准（试行）（地标升国标）第十三册 WS-10001-（HD-1201）-2002）。2021年12月14日，本局向当事人送达了检验报告书。2021 年12月23日，上海市食品药品检验研究院受理了当事人的复验申请。2022 年1月19日，本局收到上海市食品药品检验研究院出具的复验检验报告书，该批九维鱼肝油【性状】项和【含量测定】项下维生素 A 含量的复验结果仍均不符合规定。经查，2020年10月28日至12月30日，当事人生产九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格：500 克/瓶）8010 瓶。2021年1月4日至 8月2日，当事人销售7920瓶。本局抽样16瓶，当事人取样10 瓶，领用64 瓶用于产品推广展示（后退回 34 瓶），召回 11 瓶。之后当事人从退回及召回的产品中又取样 3 瓶。现实际库存42瓶。当事人实际销售该批九维鱼肝油 7909 瓶。该批九维鱼肝油货值金额为人民币 86730元，当事人的违法所得为人民币 76645.14元。处罚：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，1、罚款(1500000元)2、没收违法所得(76645.14元)山东昊福药业集团制药有限公司行政相对人名称：山东昊福药业集团制药有限公司案件名称：山东昊福药业集团制药有限公司生产销售不符合国家标准的药品违法事实：该公司生产销售的冠脉宁片（素片）“重量差异”项不符合国家药品标准规定，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。处罚：依据《药品管理法》第一百一十七条予以处罚：1、没收冠脉宁片153盒；2、没收违法所得41307.00元；3、并处罚款1200000元；罚没合计1241307.00元武汉贝参药业股份有限公司行政相对人名称：武汉贝参药业股份有限公司案件名称：武汉贝参药业股份有限公司生产销售不合格板蓝根颗粒案收到日期：2022年 4月 21日生效日期：2022年 5月 31日作出主体：湖北省药品监督管理局违法事实：武汉贝参药业股份有限公司生产的板蓝根颗粒（规格：每袋装10克，批号：20210312），经湖北省药品监督检验研究院检验，【含量测定】项不符合标准规定。湖北省药品监督管理局认为，武汉贝参药业股份有限公司生产销售的板蓝根颗粒（产品批号 20210312）含量测定项不符合药品标准规定，依据《药品管理法》（2019 年修订）第九十八条第三款第一项“药品成份的含量不符合国家药品标准”规定。处罚：湖北省药品监督管理局依据《药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条规定，本着过罚相当、处罚与教育相结合的原则，责令武汉贝参药业股份有限公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收公司召回的板蓝根颗粒3919包和留样的7包，共计3926包；2.处以公司违法生产销售的板蓝根颗粒货值金额3倍罚款，即人民币叁拾万元。企业应对措施或整改情况公司积极配合调查，主动提供产品生产记录、检验记录以及有关票据等资料。在收到复检不合格报告后，立即分析排查问题发生原因，并采取召回措施，没有流入市场，主动减轻违法行为危害后果或者风险隐患。辽宁美滋林药业有限公司2022年7月，我局对辽宁美滋林药业有限公司开展了药品GMP符合性检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停辽宁美滋林药业有限公司的药品生产。特此通告。贵州健瑞安药业有限公司行政相对人名称：贵州健瑞安药业有限公司违法事实：贵州健瑞安药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范处罚依据：《行政处罚法》第二十八条第一款、第三十三条第一款，《药品管理法》第一百二十六条处罚结果：1．罚款；2．没收违法所得；3．责令停产停业。飞检发现严重缺陷2项安徽佰顺堂中药饮片有限公司： 2022年6月21日至22日，我局在对你单位进行飞行检查中，发现严重缺陷2项、一般缺陷3项，质量管理体系不能有效运行。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1.中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。飞检质量体系不能有效运行安徽家和中药科技股份有限公司：2022年6月27-29日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。编造批生产记录、批检验记录行政相对人名称：四川鼎灏缘药业有限责任公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2022〕1002号违法行为类型：编造批生产记录、批检验记录违法事实：当事人编造批生产记录、批检验记录生产中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行为，违反了《药品管理法》第四十四条第一款的规定处罚依据：依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十三条第一项的规定处罚内容：一、没收违法所得15627.5元，违法产品黄芩片（批号：211201）1129.5公斤，酒黄芩（批号：211201）480公斤；二、责令停产1个月；三、处货值金额76760元（不足10万按10万计算）5倍的罚款50万元。以上罚没款共计515627.5元。2022年4月6日（2022年4月6日送达）生产、销售中药饮片五加皮劣药行政相对人名称：亳州市圣海中药饮片有限公司违法行为类型：生产、销售中药饮片五加皮劣药违法事实：2021年12月14日，接安徽省药品监督管理局转办《关于对不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞527号），白城市食品药品检验所出具的不合格报告书（报告书编号：cy20210639）检品名称：五加皮（批号：200101）生产单位：亳州市圣海中药饮片有限公司检验结果：【检查】总灰分（标准规定：应不得过11.5%，检验结果：12.8%）【浸出物】（标准规定：应不得少于10.5%，检验结果：8.0%）项不符合规定处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修正本）第九十八条第一款、第三款第七项的规定，《中华人民共和国药品管理法》（2019修订本）第一百一十七条第一款的规定。处罚内容：1.没收违法所得肆万叁仟陆佰元（43600.00元）； 2.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额45100.00元）2.5倍的罚款（违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计拾贰拾伍万元整（250000.00元）；罚没款共计贰拾玖万叁仟陆佰元（293600.00元）； 3.没收该批召回五加皮（批号：200101）30kg。生产、销售劣药抗病毒口服液案行政相对人名称：上海六合堂生物科技项城制药有限公司违法事实：上海六合堂生物科技项城制药有限公司生产的抗病毒口服液,销售金额91053.3元，该企业发现该批药品不符合规定后，于2021年11月2日启动药品召回程序,共计召回批号201211的抗病毒口服液6869盒（68690支）,退款金额26813.70元,违法所得64239.6元。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定,为劣药；其生产、销售行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药”的规定。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚结果：没收违法所得64239.6元,处违法生产、销售药品货值金额十一倍的罚款,罚没款合计：1164239.6元处罚时间：2022-06-14生产、销售劣药珍宝丸案行政相对人名称：阜新蒙药有限责任公司违法事实：当事人生产劣药“珍宝丸”(批号:20210430),货值金额102,450元、违法所得18,015.00元处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚结果：没收违法生产的药品和违法所得;罚款：1.没收违法生产的劣药“珍宝丸”11255盒:2.没收违法所得18,015.00元;3.罚款1,331,850.00元。未遵守GMP、变更未按要求备案/报告行政相对人名称：江西金世康药业有限公司违法事实：该公司存在未履行药品生产质量管理规范及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告行为处罚依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十七条进行处罚；处罚结果：1、罚款2、警告生产销售劣药行政相对人名称：哈尔滨宇泰药业有限公司违法事实：哈尔滨宇泰药业有限公司生产的中药饮片绵马贯众（批号20180501）经抽检，浸出物项目不符合规定，属于生产销售劣药行为；处罚依据：依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条，第七十八条。处罚结果：1.没收违法生产的饮片。 2.没收销售劣药的违法所得。3.处以生产劣药货值金额2倍罚款。质量体系不能有效运行、暂停生产安徽庆春堂药业有限公司：2022年6月29-7月1日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。‍‍‍‍