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针对
难治性抑郁症
!
索元生物
新药2期临床达主要终点
2024-04-08
·
医药观澜
临床2期
临床结果
▎
药明康德
内容团队报道今日(4月8日),
索元生物(Denovo Biopharma)
宣布,在生物标志物指导下的国际多中心临床2b期试验ENLIGHTEN研究取得成功,DB104(liafensine)在
DGM4阳性的难治性抑郁症
患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。根据
索元生物
新闻稿介绍,这是一项将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了
liafensine
在患者中的有效性和安全性。
抑郁症
是一种常见的
精神疾病
。目前,约三分之一的
抑郁症
患者在足量足疗程接受两种或以上不同机制的抗
抑郁
药物治疗后没有显著疗效,即为
难治性抑郁症(TRD)
。
难治性抑郁症
给患者本身、患者家庭及全社会造成沉重的精神、生理与经济负担,且目前的药物治疗选择极为有限,这一领域长久以来存在着严重未被满足的临床需求。
Liafensine
是一款三重再摄取抑制剂,可同时抑制在
抑郁症
中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。该产品最初由
百时美施贵宝
开发,已经完成10多项临床试验,已有超过2200名受试者接受过该产品治疗。
索元生物
于2017年获得该产品全球的研发、生产及销售等所有权利。据
索元生物
新闻稿介绍,该公司利用其特有的DGM生物标志物发现平台,发现了可以预测
liafensine
疗效的全新生物标志物DGM4,并用于指导ENLIGHTEN研究国际多中心临床试验。ENLIGHTEN是一项DGM4基因生物标志物指导下、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床2b期试验,入组了197名
难治性抑郁症
患者。与接受安慰剂的患者相比,接受
liafensine
治疗的
DGM4阳性难治性抑郁症
患者在6周治疗期内表现出显著的临床症状的改善。该试验到达了主要临床终点:蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化与安慰剂相比,
liafensine
受试组改善了4.4分。所有次要终点也到达预设指标:与安慰剂相比,
liafensine
受试组的临床总体印象量表严重程度(CGI-S)和希恩残疾量表(SDS)相对于基线的变化显示出约36%的改善。此外,
liafensine
受试组的临床总体印象量表改善(CGI-I)为2.3,比安慰剂组改善0.6分 。
索元生物
新闻稿指出,该研究同时验证了
liafensine
具有良好的耐受性,安全性符合预期,与之前包含2200多名受试者的临床试验一致。首都医科大学附属北京安定医院院长、主要研究者王刚教授表示,ENLIGHTEN研究是精准医疗在治疗CNS疾病领域的重大突破。
难治性抑郁症
属于中枢神经系统领域里最难治疗的疾病之一,ENLIGHTEN试验在该类患者中优异结果令人非常振奋。
Liafensine
表现出非常显著的临床获益,症状评分与安慰剂组相比改善了40%,疗效优于当前其他抗
抑郁症
药物。ENLIGHTEN也是在
中枢神经系统疾病
临床试验中成功使用药物基因生物标志物来筛选获益患者的研究,是精准医疗在这一领域中的重大突破。
索元生物
首席执行官(CEO)罗文博士表示,感谢所有的入组患者及其家属和优秀的研究者团队。他们也会加速推进
liafensine
的上市,使其早日造福全球数千万计的
难治性抑郁症
患者。ENLIGHTEN研究的成功是
索元生物
的里程碑,其验证了
索元生物
用生物标志物来重建临床晚期药物价值的创新药研发模式。
索元生物
会继续努力,依托DGM生物标志物发现平台,不断开发出更多的面向全球的“first-in-class”新药,攻克长久以来在
肿瘤
及
中枢神经系统疾病
中重大未被满足临床需求。本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
杭州索元生物医药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
适应症
难治性抑郁症
抑郁症
精神障碍
[+3]
靶点
-
药物
Liafensine
标准版
¥
16800
元/账号/年
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