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进展飞速!重磅明星药 II 期临床成功,半年一次长效降压,
罗氏
豪掷 28 亿美元引进
2023-09-08
·
Insight数据库
siRNA
临床2期
临床结果
9 月 7 日,
罗氏
与
Alnylam
共同宣布,针对肝表达
血管紧张素原 (AGT)
的 siRNA 药物
zilebesiran
在 II 期临床试验 KARDIA-1 中达到了主要终点。结果显示,
zilebesiran
在第 3 个月时表现出临床上显著的 24 小时平均收缩压(SBP)降低,在 300mg 和 600mg 下,相较安慰剂的降低幅度超过 15mmHg(p<0.0001);还达到关键次要终点,显示每季度或每半年给药一次的六个月内收缩压持续降低,且安全可耐受。完整临床结果将在接下来的医学会议中公布。截图来自:
罗氏
官方新闻稿今年 7 月末,
Alnylam
刚刚公布了
zilebesiran
的 I 期临床数据(点击蓝字即可跳转至相应文章)。这是该 siRNA 药物的首次临床数据披露。对于
高血压
这类慢性病,半年一次给药的强大优势当时几乎引爆业内讨论;结果公布仅 4 天,
罗氏
就迅速宣布达成了 28 亿美元合作。如今 II 期临床试验又宣告成功,
zilebesiran
的研发推进速度不可谓不快。据
Insight
数据库显示,
zilebesiran
最早在 2019 年 5 月启动首个临床试验,目前登记有 3 项:一项 I 期临床,也就是 7 月曾公布结果的研究;两项 II 期临床 KARDIA-1 和 KARDIA-2,分别登记于 2021 年 6 月和 10 月,均已招募完成,前者入组 394 人,后者入组 672 人。
KARDIA-1
今日已宣布达到终点,而
KARDIA-2
则预计在 2024 年初公布结果。
zilebesiran
已登记临床试验截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)
KARDIA-1
纳入 394 名未经治疗或正在接受一种或多种抗
高血压
药物稳定治疗的成年人,任何先前服用抗
高血压
药物的患者在随机分组前都至少完成了两到四周的清除期。在 12 个月的双盲和延长期内,患者被随机分配至五个治疗组之一:1)每六个月皮下注射 150 mg
zilebesiran
;2)每六个月皮下注射 300 mg
zilebesiran
;3)每三个月一次皮下注射 300 mg
zilebesiran
;4)每六个月一次皮下注射 600 mg
zilebesiran
;5)安慰剂从第 6 个月开始,接受安慰剂的患者被随机分配接受四种初始
zilebesiran
剂量方案之一。主要终点定义为第 3 个月时 SBP 相对于基线的变化,通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 进行评估。关键次要终点和探索性终点包括六个月时血压降低的额外措施、经时间调整的血压变化以及日间平均血压和夜间平均血压的变化。KARDIA-1 试验分组截图来自:Insight 数据库网页版而拟 24 年初公布数据的 II 期 KARDIA-2 研究则探索
zilebesiran
与 3 类标准抗
高血压
药物之一的联合用药方案。
Zilebesiran
能与 N-乙酰半乳糖胺(N-GalNAc)配体共价结合,且经过多种化学修饰。其中,GalNAc 能与肝细胞表面特异表达的蛋白受体结合,从而实现精准的肝细胞递送;化学修饰则能够帮助它在肝细胞内长期稳定存在。
血管紧张素原(angiotensinogen,aGT)
是
血管紧张素
的唯一前体,
Zilebesiran
通过特异性地反义结合肝细胞内
aGT
mRNA ,抑制其翻译,从而长期抑制肝细胞合成
aGT
,同时不影响肾脏及其他组织的
aGT
合成。
Zilebesiran
作用机制参考来源:[1] 丁香园公众号,Insight 数据库[2] 罗氏官网,Alnylam 官网[3] https://www-nejm-org.libproxy1.nus.edu.sg/do/10.1056/NEJMdo007136/full/封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Roche Holding AG
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Insight
适应症
高血压
靶点
AGT
Ang
药物
Zilebesiran
Retro-1
2-Fluorodeschloroketamine
标准版
¥
16800
元/账号/年
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