组合细胞疗法

2024-06-07

细胞疗法临床结果临床3期临床2期临床1期

近日，Orca Biosystems公司宣布已完成其高精度细胞疗法Orca-T关键Ⅲ期临床研究Precision-T的患者入组。这项研究开始于2022年6月启动，计划招募174例患者，截至目前，Orca已经招募了187名患者。 Precision-T是一项随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验，主要评估Orca-T相比标准护理（异基因造血干细胞移植）的安全性和有效性，试验主要终点为无中/重度移植物抗宿主病(GvHD)的存活率，次要终点包括无复发生存期、总生存期。公司预计于2025年上半年公布Precision-T的顶线结果。组合细胞疗法 Orca-T是一种高精度的同种异体细胞疗法，包含三种特定比例的细胞成分，高度纯化的调节性T细胞、CD34+干细胞和常规T细胞。治疗过程中，调节性T细胞与CD34+干细胞在同一天输入，之后是常规T细胞，通常在2天后输入。 GVHD仍然是异基因造血干细胞移植常见和严重的并发症，急性移植物抗宿主病（aGVHD）可危及生命，发生率高达30%—60%。而慢性的GVHD会长期影响患者生活质量，发生率同样较高，约为30%—70%。临床前模型表明，在常规T细胞过继转移之前，定时输注供体来源的高纯度CD4+CD25+FOXP3+调节性T细胞可以防止GVHD，并在不需要药物的情况下维持抗癌免疫。早期临床数据 Orca-T的Ⅰ/Ⅱ期临床数据在最近举行的学术大会上进行了公布。 2024欧洲骨髓移植年会(EBMT) 2024 EBMT上公布了多中心Ⅰ期临床(NCT05088356)试验结果。数据显示，截至2023年12月1日（中位随访9.65个月），接受Orca-T联合治疗的患者1年无复发生存率为77%，而接受PTCy治疗的患者为62%。Orca-T联合治疗组的1年非复发死亡率（NRM）分别为0%，而PTCy组的为17%。此外，接受Orca-T治疗的患者1年总生存率为94%，而接受PTCy治疗的患者1年OS率为77%。与基于PTCy的造血干细胞移植相比，Orca-T联合tacrolimus改善急性白血病或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的预后。 2023美国血液学会(ASH) 根据在2023ASH年会上公布的Orca-T在老年血液系统恶性肿瘤患者中的多中心、单臂、Ⅰb期临床试验数据。治疗一年后，老年患者（≥55岁）的无复发生存率与年轻患者（18-55岁）并没有显著差异，年轻组患者和老年组患者的1年总生存率分别为100%和96%，两组患者1年非复发死亡率均为0%。总结如果Orca-T在降低GVHD发生率、非复发死亡率发和提升总生存期方面的优势能够在Precision-T中得到进一步证实，未来Orca-T可能会成为血液系统恶性肿瘤患者的首选预处理方案。参考出处： https://www.biospace.com/article/releases/orca-bio-announces-completion-of-patient-enrollment-for-the-precision-t-phase-3-study-of-orca-t/精准细胞疗法开启关键3期临床：Precision-T 再生医学独角兽Orca：手握近3亿美元，核心细胞疗法进入临床Ⅲ期

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