和铂医药FcRn单抗3期临床成功
2023-03-06
临床3期引进/卖出抗体药物偶联物临床2期申请上市
3月6日，和铂医药发布公告，巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期临床试验取得积极研究结果。巴托利单抗（HBM9161）是一种靶向FcRn的新型全人源化单克隆抗体，也是通过阻断FcRn和IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果，是首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实属有效及安全的抗FcRn疗法。药物作用机制（来源于官方）在重症肌无力的II期研究中，巴托利单抗可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业就巴托利单抗达成大中华区，首付款及里程碑付款共计超10亿元。和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。FcRn靶向药一般有两种治疗策略：第一种是阻断FcRn和IgG的相互作用，抑制IgG的循环并诱导去除致病性IgG自身抗体；第二种是增加治疗性药物的半衰期以增加治疗效益。下面简单对比了基于第一种策略设计的FcRn靶向药物： 药物结构（https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.autrev.2019.102366）注：ALXN1830(SYNT001)所有研究已于2022年2月终止，ABY039于2020年6月被放弃。药物属性对比（来源于Piper Jaffray Research）详细FcRn靶点介绍及药物梳理见：FcRn靶向药梳理往期推荐从新码生物ADC看国内ADC竞争格局基因泰克 LY6G6D/CD3双抗剑指结直肠癌2月裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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