李氏大药厂儿童用麻醉产品有望近期在中国获批

2022-02-22

优先审批并购

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（海外商品名为：Zingo）新药上市申请办理状态已进入在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次申请的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上。通过作用于细胞膜钠离子通道上一个或多个特殊结合位点，该产品可以阻止钠离子内流，从而影响冲动传导过程中各个阶段的膜电位差的变化与神经冲动的传导速度，最终导致神经细胞正常活动受到极大程度的抑制乃至阻断。公开资料显示，利多卡因在临床中应用广泛，常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。

Zingo最初由Anesiva公司研发，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。据文献报道，粉末无针注射器的动力源为高压气体，可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。

2009年，李氏大药厂子公司普乐药业（Powder Pharmaceuticals）收购了Zingo的全部资产，随后该药于2013年获得美国FDA批准上市。2019年，CDE受理了Zingo的新药上市申请，并因“儿童用药”将其纳入优先审评，拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

根据此前发表在Clinical Therapeutics杂志上的一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究试验结果，在针对上述适应症受试者的所有年龄组中，与安慰剂组相比，Zingo组的疼痛明显更少。研究中常见的不良反应为恶心和呕吐，两个治疗组中治疗相关不良事件发生率相似，无严重不良事件。

李氏大药厂曾在公告中表示，Zingo是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，可为患者提供注射后1~3分钟即见效的局部镇痛，且安全性和疗效确切，无全身暴露，适用于3岁及以上儿童和成人。

希望李氏大药厂Zingo早日在中国获批，为有需要的医生和病患带来更多治疗选择。

参考文献：

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[4] 李氏大药厂2013年年报.Retrieved Mar 25,2014,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=63721763&announcementTime=2014-03-25%2009:12

[5] Recently Published Study Shows Positive Results forZiNGO® in Pediatric Patients.Retrieved Sep 11,2015.fromhttps://www.leespharm.com/wp-content/uploads/2019/05/MarathonPressRelease_Sep2015_REV.pdf

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