大批中成药说明书修订将开始

2023-06-25

一致性评价医药出海

上药销售超3亿品种说明书修订，8000个品种洗牌即将开始。01销售超3亿中成药修订说明书日前，国家药监局发布公告《关于修订瓜蒌皮注射液说明书的公告（2023年第76号）》。瓜蒌皮注射液的持有人是上海医药，由上市公司易明医药独家代理销售，根据年报，该品种2022年销售额超过3.3亿元，贡献易明医药近40%的营收。主要修订的事项是增加警示语，包含不良反应和注意事项：该品种说明书修订不是近期首例，在4月就先后有十余个品种修订说明书，如白芍总苷胶囊、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、金乌骨通胶囊、正清风痛宁口服制剂、新生化、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂等。02大批中成药说明书修订箭在弦上今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》即将于7月1日正式开始实施，其中规定：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这也就是说，到2026年7月1日起，药品不良反应、禁忌和注意事项等内容，如不明确则不能再注册，意味着该品种的消失。中成药在禁忌、不良反应、注意事项等方面的不完善是其说明书的“通病”。根据侯鸿军、王莉、李兴民等人的《我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议》一文调查结果：中成药【不良反应】标识最多的是“尚不明确”，即为缺项。在2015年以前中成药说明书【不良反应】为“尚不明确”的占90%以上，目前国内中成药产品数量大约有9600个，因此超过8000个中成药品种的该项均需要在未来三年进行修订。注：根据《我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议》一文整理，供参考。此外，过去许多产品说明书对【禁忌】与【注意事项】这两项也是“缺项”“尚不明确”或偶有在【禁忌】项下写“孕妇禁用”。其实【禁忌】与【注意事项】包含的内容很多，【禁忌】要强调：①过敏人群慎用或禁用；②年龄与该产品的关系，儿童、老年人宜用否；③某些疾病与该药应用的关系，如该产品是降压药，低血压患者是否禁用，或该药成分有麻黄、甘草等明显升压的药材，高血压患者是否禁用或慎用等，都应考虑予以注明。加上后面两项，涉及说明书修改的品种可能会更多。03中成药说明书中“尚不明确”产生的原因？实际来讲，绝大部分中成药的安全性是相对较高的，欧洲或者美国，把传统植物药作为不需医生处方的OTC管理或者作为膳食补充剂管理，没有作为主流的药物（欧美主流药是西药化学药）看待。中药是来自天然成分，尽管成分复杂，但是其中每一种成分都含量很低，且很多经过了上千年的人用历史。历史上中医药也是有毒性等相关安全性研究的，中药也不是没有不良反应或者禁忌、注意事项，比如吃阿胶多了会消化不良肠胃不适。吃人参不吃萝卜等，只是这些研究相对零散，满足不了当前严格的安全管理要求。04中成药说明书【不良反应】修订思路参照政策技术指导文件开展修订工作。以基于中成药说明书【不良反应】开展临床药学服务为目标，针对中成药说明书【不良反应】存在的问题，面向一线医师、药师、管理部门人员、企业人员等200余位专家开展调研和访谈。参考《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应》(T/CACM1370.2－2021)，该文件系统地对中成药说明书【不良反应】完善的要点及内容进行了阐述。拓展中成药不良反应信息来源。目前说明书【不良反应】内容主要来源于药品上市许可持有人提供的药品定期安全性更新报告及国家不良反应监测中心收集到的不良反应报告。为充分挖掘中成药潜在风险，中成药不良反应信息来源应当尽可能全面，其中临床试验研究、期刊文献数据库中的不良反应报告等均可作为重要的数据来源，不同厂家或不同剂型中成药的安全风险信息可互通参考。此外，中成药所含饮片、化学药成分、辅料等为中成药不良反应发生的影响因素，其存在的严重风险也应当引起重视。拓宽不良反应信息获取途径，全面系统地检索不良反应信息，为挖掘中成药潜在风险提供重要支撑，为完善中成药说明书【不良反应】提供借鉴与参考描述累及器官、严重程度，利用数字直观展示中成药不良反应发生率，规范性撰写中成药【不良反应】内容，供临床应用参考。该项工作也是系统工作，参照之前仿制药一致性评价工作，该项工作一定会推进下去，虽然有三年大限，预计有可能会由于各种因素对工作的推进带来影响，最终可能出现一定的延期，但是该来的终究还是会来。来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载）撰稿 | 金钱草责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦