中医药“香港注册+大湾区生产”模式助力经典名方传承【附品种推荐清单】

2022-12-28

一、经典名方的传承古代经典名方是指“至今仍广泛应用､疗效确切､具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,作为中药方剂的杰出代表,是中医药理论经过几千年锤炼而沉积下来的最精华部分,也是我国防治复杂性疾病的重大战略资源｡近几年国家积极鼓励研发中药经典名方，陆续发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等指导原则，指导原则明确来源于古代经典名方中药复方制剂，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，对行业有较大的利好因素｡1.1经典名方相关法规、指导原则① 中药注册分类及申报资料要求② 中药注册管理专门规定③ 古代经典名方复方制剂说明书指导④ 古代经典名方关键信息考证原则⑤ 古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求⑥ 中药新药复方制剂中医药理论申报资料编写指导原则⑦ 古代经典名方关键信息表（7首方剂、25首方剂）⑧ 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则⑨ 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则⑩ 基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则⑪ 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则1.2经典名方物质基准的研发流程根据国家经典名方相关文件，经典名方物质基准研发整理如下：二、国内经典名方难点和现状① 处方考证及历史沿革研究资料收集过程中，出现众多医家学说、文献等，需花费大量时间对其经典名方进行论证，需要国家投入更多资源，形成品种关键信息。② 对于人用经验、中医药理论、真实世界研究“三结合”的资料收集与分析，目前还未有成功经验。③ 经典名方研发品种的药味与研发成本、工作量成正比，申报周期时间长；而中药品种的服用量基本都是大规格，导致中药剂型研发受限。④ 物质基准需要开展不少于3个产地总计不少于15批次药材；按照随机数表法，开展药味批次交叉组合开展基准试验，增加了大量检测任务量、时间。在经典名方研发中是多于3个产地、15个批次的。⑤ 目前国家倡导经典名方的研发，但国内2021年无受理3.1类经典名方，在2022年受理两个品种（苓桂术甘颗粒、桃红四物颗粒）, 3.2类经典名方品种近两年无一个申报品种。目前国内经典名方研发中存在较多问题与困难，使整体研发时间周期加长（平均五年以上），研究者多数无功而返｡三、香港中成药注册3.1香港中成药的注册，主要由香港中医药管理委员会的中药组负责注册及审评，法规依据为香港《中医药条例》，具体注册程序指导文件是《香港中成药注册申请手册》。3.2香港中成药注册类别3.3固有药类别① 古方：源于清代或以前中医药文献所记载的处方-经典名方归在这里。② 古方加减：其处方是在古方的基础上，并获中药组认同是合理及作适当的药味加减的处方。③ 药典方：指《中华人民共和国药典》内所记载的处方。④ 其他中华人民共和国国家药品标准，并获中药组接纳的处方。⑤ 其处方由单味药材制备而成3.4香港中成药注册申报资料资料项目1、一般资料● 申请人信息（制造商、批发商等）● 制造或销售历史证明文件● 标签、说明书● 样本及销售包装的样板2、安全性资料● 重金属及有毒元素含量测试报告● 农药残留量测试报告● 微生物限度测试报告● 毒性试验报告● 致突变试验报告、致癌试验报告、生殖毒性试验报告3、成效性资料● 组方原则及方解● 成效性参数资料● 药效学研究报告● 药理学临床报告● 临床试验研究方案及报告4、品质性资料● 制造方法● 原料理化性资料● 品质标准、化验方法及化验报告● 稳定性试验报告四、香港中成药注册的优势① 古方注册中成药的成效性资料只需要提供组方原则及方解、成效性参数资料，即可。② 原料理化资料较大陆要求少，尤其对基源要求较大陆少；③ 政策支持--支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。④ 香港注册中成药外用制剂符合相关条件，拥有5年销售经验即可申请大湾区简化注册（目前已经批复9个品种）。⑤ 申报周期约1-2年，成功率高，申报费用较大陆经典名方低很多。五、香港注册的经典名方推荐品种系列工艺路线、给药途径和剂型应当与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂，所以颗粒剂是比较受欢迎和推荐的剂型，另外中成药散剂也可以考虑，比如广州国标检验检测有限公司是行业内知名的粤港澳三地中成药立项、检验、研发、注册、代理一站式服务提供平台。目前国家公布的经典名方有：《古代经典名方目录（第一批）》、《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》、《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》、《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，后三个经典名方关键信息表比较详细，减少了一些对经典名方的解读难度。推荐品种功能主治推荐理由枇杷清肺饮【功效】清肺经热。【主治】肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。居家用药，清肺，祛痘，美容，市场潜力良好消乳丸治温中快膈止呕吐，消乳食，脉沉者，乃伤食不化故也。儿科用药，国家鼓励品种，市场潜力较好桃红四物汤【功效】养血，活血，逐瘀。【主治】血虚血瘀证。症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等。针对妇科领域，现代药理研究桃红四物汤中多种成分具有抗炎、降血脂、扩血管、抗疲劳及耐缺氧、抗休克、补充微量元素等作用清肺汤【功效】清热润肺，降气化痰。【主治】痰热咳嗽。症见咳嗽，气喘息粗，喉中痰鸣，咯痰黄稠量多，或久嗽声哑，舌红苔黄腻，脉滑数。居家用药，市场潜力较好开心散【功效】益气养心，安神定志。【主治】心气不足证，症见神志不宁，健忘失眠，心悸怔忡等。居家用药，健忘失眠，药味少，市场潜力较好。桃核承气汤【功效】逐瘀泻热。【主治】下焦蓄血证。症见少腹急结，小便自利，甚则烦躁谵语，神志如狂，至夜发热，以及血瘀经闭，痛经，脉沉实而涩者。针对妇科领域，市场潜力好粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台（中成药、化学药、保健食品）检验检测有限公司（）由香港浸会大学、澳门大学、暨南大学、江西中医药大学和国家药典委、广东省药检所等权威机构专家领衔，尤其擅长药品及保健食品的质量标准研究、注册检验、中药定制研发、注册申请顾问服务等领域。公司是广州国标检验检测有限公司（广州国标）的驻港子公司，起源于“十二五”国家科技支撑计划项目（2013BAH08F04），专注于为粤港澳大湾区医药企业在港澳、内地及“一带一路”国家的药物注册、保健食品备案、市场准入保驾护航。“广州国标”实验室是粤港澳大湾区首批拥有全面药品检测ISO1705资质的国家高新技术企业，也是创新药物与高效节能降耗设备国家重点实验室分中心。公司拥有近5000㎡的检验场所，配备了HPLC、LCMSMS、GC、GCMS、GCMSMS、ICPMS、ICPOES、VU等国际先进的药物测试设备近300台（价值8000万）以及微生物限度测试设施500㎡。服务介绍01 港澳外用中成药转让信息 02 港澳外用中成药到大湾区简化注册03 大陆到港澳注册中成药 04 海外注册、销售中成药技术平台合作案例联系我们广州公司：地址：广州黄埔区开源大道11号B1栋第五层网址：www.guobiaotest.com邮箱：info@guobiaotest.com联系人：吕老师（18022472754）点击观看广州国标“大湾区中药政策”内容精彩视频发现“在看”和“赞”了吗，戳我试试吧