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全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
2023-03-27
·
生物谷
细胞疗法
临床结果
临床2期
临床3期
据报道,全球每年约有32.5万新发
黑色素瘤
患者,其中每年约有5.7万患者因该病死亡;美国每年约有10万人被诊断出患有
黑色素瘤
,约有7700人死于该疾病。
美国生物技术公司
Iovance Biotherapeutics
近日宣布,已向FDA完成
lifileucel
生物制品许可申请(BLA)的滚动式递交过程。
Lifileucel
是一种
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)治疗方案,用于
PD-1
/
PD-L1
治疗后进展的
晚期黑色素瘤
。如果顺利获批,
lifileucel
将成为全球首款TIL细胞疗法。
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来源: 生物谷
TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes)是
肿瘤
间质中的异质性淋巴细胞,包括T细胞及NK细胞等。机体在发现体内的癌细胞后,调动免疫细胞深入到
肿瘤
组织内部,对
肿瘤
进行识别、抵抗和攻击。TIL细胞到达
肿瘤
内部后,通过释放细胞毒素直接杀伤
肿瘤
细胞。此外,TIL还能调节机体免疫功能,提高机体对
肿瘤
细胞的杀伤能力。
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来源: 生物谷
与CAR-T细胞疗法类似,TIL细胞疗法属于过继性免疫治疗的一种。TIL疗法从
肿瘤
中分离浸润的淋巴细胞,体外扩增后回输给患者,由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞,可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。
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来源: 生物谷
Iovance
公司第二代(
Gen2
)的生产工艺需要22天的制备周期。与此同时,该公司还在探索第3代工艺,有望将制造时间缩短到16天以减少初始
肿瘤
样本和患者输注之间的等待时间。
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来源: 生物谷
此次滚动上市申请基于
lifileucel
治疗
晚期黑色素瘤
患者的II临床试验C-144-01的阳性结果。C-144-01研究入组患者为既往接受过包括
PD-1
抗体在内≥1次全身治疗的
不可切除或转移性黑色素瘤
;如果患者BRAF V600突变阳性,则采用
BRAF
抑制剂±
MEK
抑制剂联合治疗。
该研究共分为4个队列,其中队列1(n=30)患者接受非冷冻保存的TIL产品治疗;队列2(n=66)和队列4(n=75)患者皆接受经冷冻保存的TIL治疗;队列3(n=~10)为重复接受TIL治疗患者。
非冷冻保存的TIL产品(Gen1)是一种不通过冷冻保存的
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)疗法。Gen1产品通常用于TIL疗法开发的早期阶段,其中TIL在体外扩增后立即注入患者,因此不需要被冷冻。这与冷冻保存的TIL产品(
Gen2
)工艺有所不同,后者会被冷冻以备后续使用,以实现长期储存和运输。
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来源: 生物谷
研究结果显示,经过独立影像学委员会(IRC)评估,队列2的客观缓解率(ORR)为34.8%;队列4的ORR为28.7%;队列2+4的总ORR为31.4%。
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来源: 生物谷
Iovance
还就
lifileucel
的III期注册试验(研究代号TILVANCE-301)设计方案与FDA达成一致,该试验是将
lifileucel
与K药联合用于一线
晚期黑色素瘤
的试验,不仅旨在全面支持
lifileucel
获批用于治疗
PD-1
单抗进展后的
黑色素瘤
患者,同时也是为了支持
lifileucel
与K药联合用于一线
晚期黑色素瘤
治疗方案的注册申请。
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来源: 生物谷
据报道,全球每年约有32.5万新发
黑色素瘤
患者,其中每年约有5.7万患者因该病死亡;美国每年约有10万人被诊断出患有
黑色素瘤
,约有7700人死于该疾病。如果获得FDA的批准,
lifileucel
将成为一种在
晚期黑色素瘤
治疗中的全新选择。
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机构
Iovance Biotherapeutics, Inc.
适应症
黑色素瘤
肿瘤
转移性黑色素瘤
靶点
PD-1
PDL1
BRAF
[+1]
药物
Lifileucel
GEN2
标准版
¥
16800
元/账号/年
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