速递 | 死亡风险降低68%！FDA批准创新口服癌症疗法

2023-12-15

上市批准免疫疗法基因疗法

▎药明康德内容团队编辑US WorldMeds日前宣布，美国FDA已批准Iwilfin（eflornithine）192 mg片剂上市，用于治疗高危神经母细胞瘤。Iwilfin是一种突破性的口服维持疗法，适用于降低高危神经母细胞瘤成人和儿童患者的复发风险，这些患者在既往接受过多种综合性治疗（包括抗GD2免疫治疗）后显示至少部分缓解。新闻稿指出，该药物是FDA批准的首个用于高危神经母细胞瘤的口服维持疗法。Iwilfin的获批是基于一项多中心、单臂、外部对照研究的结果，该研究纳入了接受Iwilfin作为标准疗法（包括免疫治疗）后维持治疗的高危神经母细胞瘤儿童患者。该研究证明，在治疗方案中添加Iwilfin可改善高危神经母细胞瘤患者的无事件生存率（EFS）和总生存期（OS）。在免疫治疗后4年，接受Iwilfin治疗的患者的EFS为84%，外部对照组为73%，Iwilfin治疗组患者的存活率为96%，外部对照组患者为84%。这相当于复发风险降低了52%，死亡风险降低了68%。在确证外部对照研究设计结果的其他分析中，复发风险降低率为41%-57%不等，死亡风险降低率从55%到71%不等。▲Iwilfin产品图（图片来源：参考资料[1]）Iwilfin通过口服给药，与或不与食物同服，每日两次，共持续服用两年。Iwilfin通常耐受良好，副作用通常可以通过剂量调整来控制。最常见的副作用是听力丧失、中耳炎、发热、肺炎和腹泻。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] US WorldMeds Announces FDA Approval of IWILFIN™ (eflornithine) to Strengthen Fight Against Aggressive Childhood Cancer. Retrieved December 15, 2023 from https://www.businesswire.com/news/home/20231214522803/en/US-WorldMeds-Announces-FDA-Approval-of-IWILFIN%E2%84%A2-eflornithine-to-Strengthen-Fight-Against-Aggressive-Childhood-Cancer免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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